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    面对国家级飞检,医疗器械企业应该怎样做?

    发表于:2019-09-25
    阅读:823
    评论:0

     

    本文从GMP飞行检查重点企业类型、飞行检查五大特点、飞检的范围、飞行检查类型和如何应对飞检等几个方面来详细剖析面对国家级飞检以及应对策略。

    GMP飞行检查重点企业类型

    药监局产品抽检不合格的企业

    被发放告诫信的企业

    注册现场检查或GMP认证检查发现缺陷较多的企业

    国外检查机构检查发现较严重缺陷的企业

    飞行检查五大特点

    特点一:行动的隐密性。

     


     

    飞行检查安排即使在组织实施部门内也是相对隐密的,只有该项工作的主管领导和具体负责的同志掌握情况。企业所在地药品监督管理部门也是在最后时限才得到通知,企业更不可能得到通知。原来以为的当地保护,现在可不能有这样的想法了,企业是药品质量的主体。


    特点二:检查的突然性。

     


     

    由于飞行检查的隐密性,所以,被检查企业事先不可能做任何准备工作,检查组现场所看到的就是企业日常生产管理的真实状况。


    特点三:接待的绝缘性。

     


     

    飞行检查组要做到不吃企业饭、不住企业店、不用企业车,费用全部由药品认证管理中心支付。

    特点四:现场的灵活性。

     


     

    药品认证管理中心制定检查预案,主要确定现场检查重点。检查组现场检查的具体时间及步骤由检查组根据检查需要确定,确保检查质量。


    特点五:记录的即时性。

     


     

    检查员要在现场检查过程中即时填写飞行检查工作记录。进入每一工作现场,均要根据具体情况填写好检查内容、接触人员、情况记录等项内容。

    飞检的范围

    1、检查的范围包括:医疗器械研制、生产、经营和使用的全过程。

    2、检查的对象包括:
    1)投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的(对于高风险程度产品,必将成为检查的重点);

    2)检验发现存在质量安全风险的(如:省级以上单位的监督抽查);

    3)医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的;

    4)对申报资料真实性有疑问的(如:注册申报、生产许可等);

    5)涉嫌严重违反质量管理规范要求的(违反质量管理规范被监管单位发现的);

    6)企业有严重不守信记录的(部分省市已建立了诚信档案,有不良记录的,将是飞检的重点);

    7)其他需要开展飞行检查的情形。

    飞行检查类型

    1、检查人员组成:通常由2名以上检查人员组成,检查组实行组长负责制,并由当地食品药品监督管理部门派出相关领域专家参加检查工作;
    2、检查形式:突击检查、受检单位及检查内容及时间保密、检查进展保密、**证据迅速、直接;
    3、检查方式:企业相关场所无条件向检查组开放,核对企业现场实物,确认产品质量,直接现场调查取证并记录、必要时抽样送检验部门;对存在疑问或异常的货物进行封存;

    如何应对飞检

    从近期两次飞检当中暴露出的严重问题点,主要体现在8个方面:

    1、人员培训不到位:未对关键及特殊岗位进行相应的培训;

    2、生产管理不到位:未制定受控的关键和特殊过程的作业指导书;未对关键和特殊过程的重要参数进行验证或确认。

    3、质量控制不到位:检验方法及判定规则不明确、出厂检验未按要求进行、现场未做检验标识;

    4、未对质量管理体系的运行进行评价和审核:未按要求进行内审、定期召开管理评审;

    5、厂房设施不满足生产条件不符合要求:仓库贮存条件及设施不符合,生产工艺不完善,生产条件不符合要求;

    6、设计开发管理不到位:未建立全套完整的设计开发文档,保持设计更改记录;

    7、质量体系文件管控不到位:检验规程与产品技术要求规定不一致、未制订放行程序、未按检验方法检验;

    8、不合格品控制不到位:不合格品未按要求进行标识、记录、隔离、评审;
    作为械企,应及时关注飞检检查情况,从它人身上反思自已,不断改进。

    熟知现场检查细则

    因每个企业产品不同,现场检查标准也不同。但对于GMP生产现场检查有如下六个重点:

    第一:查看现场实物,调查取证并检查实物质量状况
    根据双方确定的路线和步骤,首先去仓库、车间现场调查取证,查看仓库主要药材(饮片)供应商名称、库存实物数量、批号、质量情况(重点是真伪、有无掺假)、入库验收记录及企业质量部取样证明资料、检验合格报告及车间生产产品名称、所用物料的名称、批号;

    第二:检查核对主要供应商的档案资料、资质:
    确认供应商是否合格,供应范围和现场实物记录是否一致,尤其是一些进口药材应有进口批件及口岸所检验报告复印件(加盖供货单位质量章);

    第三:检查物料平衡
    依据采购入库验收记录、库存货位卡、检查阶段性前处理及提取、制剂生产记录,核查主要药材(饮片)入库验收记录的入库时间、批号、数量,并与生产记录、库存实物、库存货位卡、分类账核对,进行投入、产出物料平衡核对和分析,核对药材(饮片)货位卡进出记录数量、时间与前处理及提取记录、出入库票据的一致性,重点核对中药材(饮片)饮片前处理及提取生产的中间体及制剂所生产的成品的物料平衡是否符合规定(依据产品质量标准和产品工艺规程,据有关消息,现在有飞行检查依据注册工艺核对工艺的符合性);

    第四:检查核对取样留样和全检情况
    入库验收记录和货位卡资料,检查质量部取样记录、检查核对每批药材(饮片)留样记录及留样实物,检查核对检验原始记录、检验报告,对高效液相、原子吸收、气相色谱等图谱打开电脑核对检,尤其是从入库验收时间、取样时间、检验时间、出报告时间、设备仪器使用记录中对应的时间来进行真实性和完整性;

    针对关键药材(饮片)采购入库次数和批号,核对关键对照品的购进、使用记录,以确认检验次数与对照品采购量、使用量的平衡。

    第五:抽查成品留样及检查核对销售记录
    依据成品库存货位卡记录及批生产原始记录,随机抽查核对质量部成品成品留样取样记录和留样实物,并依据生产原始记录中成品入库数量核对销售记录、查看销售发票;

    第六:核原辅料购进发票,并与入库验收记录、生产使用记录核对购进日期、购进数量、核查物料平衡情况。
    现在检查都会查到发票,所以发票数量、采购合同、质量检验、入库数量、购进时间都要对应一致。如有不一致,还可能会进行追溯性对上游企业进行核查。

    其实说重点也好,只是其中的一方面而已,相信每次根据检查针对性的不同,肯定还有其他方面的重点内容,希望大家进行完善,补充。由于飞行检查与以往 GMP 。跟踪检查从形式上到实质上都发生了变化,而且在国家局关于飞行检查的相关文件中也对飞行检查进行了说明,其突出的特点有五方面。

      

    构建符合GMP要求的体系

    1、CMP核查的重点在于企业是否有建立相应的GMP体系,日常经营管理是否有按GMP体系执行,建立一套符合要求的GMP体系,并持续运行,显得尤为重要;
    2、新的GMP较之前的法规,在诸多方面发生了变化。作为已成立较久的企业,原GMP要求建立的体系,在相当一部分条款上都无法满足最新GMP的要求,企业应对整个体系文件进行梳理确认,结合自身产品特点,来识别GMP条款的适用性,补充及优化现有体系(可能会涉及到从人员、厂房设施、生产工艺、检验条件等方面的重新调整)。新的GMP将于2018年01月01日全面实施,离全面执行时间已不足两年的过渡期。如仍按GMP要求执行企业,应及时做好准备;
    3、对于产品涉及到强制性标准的情况,必须按强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程,且不能随意更改,确保出厂检验项目符合要求;
    4、依据GMP及质量体系文件建立相应的批记录(包括:设计研发、批生产记录、批检验记录、采购、仓库、批销售记录、人员培训、管内审、文件管控等)。

    定期展开GMP自查

    1、此前国家总局发布了《关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告》(2016年第76号),对生产企业质量管理体系年度自查报告做出了规定;可见质量体系自查的重要性,这不仅对外形式的上报自查,更应该在平时展开内部的检查,及时发现问题并改进,不要敷衍及回避任何的问题,只有对自己负责,这样才能应对任何时候、任何情况下的外部检查;  

    2、自查前,首先要清楚GMP验收标准:现行的GMP较之前的法规,删除了验收评判标准,删除了通过检查,允许产生的一定数量一般不符合项的情形。目前药监管单位的现场验收报告为《现场检查缺陷表》,这就意味着现场检查主要是查问题点的,最后所有不符合项必须全部整改合格,并经药监部门复查确认后,方可通过。对于关键项*也是现场检查中的高压线,千万不能触碰,一条就致命,轻则限期整改,重则撤销相关资格认证认定证书、半年内不受理材料申报或行政罚款等处罚措施;  

    3、如产品属于高风险产品或国家总局、省局发布的重点监控目录内的产品,每一款节都应严格控制;  

    4、定期组织各相关部门及人员对照相应的GMP条款逐一进行自查及整改,不要遗漏任何条款,正确识别合理不适用的条款;特别是当中关键项*的部分,必须高度重视。作为新开办的企业,如产品还未销售,涉及到条款中销售的内容一般是空白的,对于此条款只是确认文件的符合性;作为已获证企业,应按条款的要求建立全套的批质量记录;  

    5、自查有可按照一条线路及方式进行自查,如:从销售订单追查到原材料的采购,确认中间每一过程的相关批记录的完整性(包括:销售批记录、仓库出入库管理、生产批记录、检验批记录、采购记录等);  

    6、在新规下,国家总局特别强调产品追溯体系,这也是现行核查线索的主动脉,企业应在建立体系时及批记录时,必须确认追溯流程是否完整。

    自查关键点

    一、现场决不允许出现的问题 

     


     

    1、各种现场存放的物料,出现帐、卡、物不符或没有标签或没有定置定位;

    2、现场演示无法操作或操作不合规、不能说清如何工作;

    3、现场(包括垃圾桶、垃圾站)存在废旧文件(受控或非受控),或有撕毁记录,随意涂改以及提前或明显滞后填写现象;

    4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属或有阻挠、干扰检查工作的现象;

    5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题;

    6、穿着洁净服行走在不同洁净级别区域之内;

    7、现场设备设施表面存在明显的锈迹、油污或粉尘。.

    8、车间、仓库存在啮齿类动物尸体、粪便或其他活动痕迹。

      

    二、各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求

     


     

    1、有能力可胜任;

    2、沉稳自信;

    3、放心可靠、能信任的(以防故意捣乱);

    4、有经验及专业有知识;

    5、不该说的别乱说,以免节外生枝。

      

    三、各部门必须注意的问题  

     


     

    (一)设备设施方面必须避免出现的问题 

    1、不合理安装(设计缺陷,可能引起操作不便及清洁不彻底情形,继而怀疑验证确认的合理性);

    2、管道连接不正确(存在交叉或较多盲端以及流通不畅、倾斜角度不对等);

    3、缺乏清洁(设备内表面有残留,清洗SOP的有效性);

    4、缺乏维护(现场存在跑冒滴漏的痕迹或正在进行);

    5、没有使用或运行记录;

    6、使用不合适的称量设备或检测设备;

    7、设备、管道无标志,未清楚地显示内容物名称和流向;

    8、有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。

    9、压差表不回零或指示不准确。

    (二)生产现场检查时避免出现的问题或关注点 

    1、人流、物流、墙壁、地面、交叉污染;

    2、每个区域,每次只能生产一个产品,或者必须没有混淆、交叉污染的危险;

    3、同一批物料或不同批号是否放在一起,相关管理措施;

    3、在开始生产之前,对生产区和设备的卫生进行检查;

    4、产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施;

    5、进入生产区人数受控、部分使用物品受控,偏差受控制,中间过程受控制;

    6、计算产量和收率,不一致的地方则要调查并解释;

    7、签字确认关键步骤;

    8、包装物或设备进入生产区之前,清除其上不适当的标签;

    9、环境检测;

    10、避免交叉污染,定期有效的检查,SOP及相关记录;

    11、避免灰尘产生和传播,通风或净化措施的处理;

    12、生产前要经过批准(有生产指令);

    13、中间产品和待包装品:储存条件符合,标识和标签齐全;

    14、重加工的SOP,执行情况;

    15、在生产区域内不得有:吃东西、喝水、吃零食、抽烟或存有食物、饮料,私人药品等私人物品;

    16、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品;

    17、GMP检查员的洁净服按男女备足合体;

    18、操作工熟悉本岗位操作、清洁SOP;

    19、设备在清洁、干燥的环境中进行储藏;

    20、完整的清洁记录,显示上一批产品;

    21、记录填写清晰符合规范,复核人签字,没有涂改,用墨水或其它不能擦掉的笔填写;

    22、记录及时和操作同步,按及时、准确、清晰、完整八字方针执行;

    23、记录错误修改:原来的字迹留存,修改者签名和修改日期,注明修改的原因,不得涂改;

    24、包装区域员工熟悉作废的印刷包材的销毁SOP,而且有记录;

    25、包装线很好地分开,或用物理栅栏隔离,防止混淆,外包区与洁净缓冲区进行很好管理,防止操作及人员的交叉;

    26、在包装场所或包装线上挂上包装的品名和批号;

    27、对进入包装部门的物料要核对,品名,与包装指令一致;

    28、打印(如批号和有效期)操作要复核并记录;

    29、手工包装要加强警惕,防止不经意的混淆,防止头发及其他随身物品脱落至包装袋中。

    30、关键设备确认状态的标签,如无菌注射剂的灯检机 

    (三)化验室现场检查时的关注点 

    1、清洁:地板、墙、天花板,集尘、通风,光照,管道,记录、记录本等现场整洁有序;

    2、文件和记录:取样和留样SOP及样品和记录的保存,稳定性试验,与质量有关的投诉的调查,所有物料和产品的检验,检验的管理,质量标准,相关GMP文件,记录本,检验结果,检验报告单,标签,趋势分析,归档;

    3、试剂、滴定液、毒品和危险品、标准品配制、标签、记录、存放等;

    4、玻璃器皿:安全使用(裂纹、碎裂、打破、未校者不得出现在现场);

    5、仪器校准:周期、相关记录、合格证等;

    6、PH计:操作、清洁、校准等SOP,缓冲液配制,标签,记录;

    7、天平:防震,校正、维护;

    8、分析方法验证(药典或非药典);

    9、稳定性实验(加速、长期);

    10、微生物实验室(无菌、微生物限度、阳性检查);

    11、各操作室或操作台洁净度检测结果、记录等。

    12、工作站数据需要展示的内容,提前演练和预案。

    13、各类实验数据的完整性(是否存在规程描述的编号、删除、修改、保存、备份及验证的不当管理及处置) 

    14、液相、气相等工作站或CDS的电脑在不使用时需要锁屏,可以设置自动锁屏。

      

    (四)质量管理部现场检查时的关注点 

    1、产品年度回顾及时完整、总结具有条理性,对不良趋势进行论述;

    2、审计:GMP自检,对供应商的审计和药政部门按规定检查的资料及整改报告;

    2、变更控制;

    3、投诉:包括产品质量投诉、药品不良反应报告和疑似虚假药品的投诉;

    4、偏差管理;

    5、产品放行;

    6、返工、再加工管理;

    7、SOP 管理;

    8、各级人员资质、培训。

      

    (五)各部门办公区域场所 

    1、严禁杂乱的记录、文件散放于桌面;

    2、非受控及其他不可出示记录或文件需清理,受控文件需为现行版并有目录,经整理后可存放至文件夹归档;

    3、已开启的电脑桌面需进行清理,部分文件可备份至U盘后清除;

    4、整理个人电脑桌面的私人邮箱或工作邮箱,不得呈开启状态,需加密后关闭;

    5、办公抽屉尽量减少或不存放与工作无关的私人物品。

    6、保持办公墙面整洁,仅可悬挂日历等与工作无直接关联的物品。

    四、现场检查时必须做到  

     


     

    (一)文件和记录方面(即如何向审计官提供文件) 

    1、仅提供检查员要看的文件资料;

    2、所有递交给检查人员的文件,事先一定要尽可能经部门负责人快速检查一遍(以免有纸条夹带或其他错误如漏签名等现象);

    3、慎重回答检查员对原始数据和各种记录所提出的问题(以免使检查员产生有“造假”的错觉)。

     

    (二)人员方面:

    1、在GMP检查人员到来之前,所有相关人员必须提前就位;

    2、由公司指定人员负责会议安排和迎接检查员;

    3、由公司指定领导向检查员介绍所有相关人员;

    4、由公司指定人员陪伴检查员进行现场,要保持陪同人员最少,以免出现有阻碍检查错觉。

    5、GMP认证检查期间,各部门负责人必须将检查过的内容、检查员质疑的问题、检查时被发现的指出的问题于当天下班前汇总到质量部简短总结,并提醒到各部门接下来需注意;

    6、检查过程需有一名经验丰富的领导人员,统筹指挥、尽可能灵活引导现场检查,做出预测决策,扬长避短。

    五、检查员提问问题时必须注意 

     


     

    1、未在SOP中规定而进行操作和管理的内容,尽量不要和检查员交谈;

    2、问啥答啥,禁止临时发挥,不要展开或演绎解释过多问题(检查人员大多时候会在不同的地点、时间,向不同的人员提出同样的问题。如果答案是不一致的,他们会产生疑问,为什么会这样?)

    3、 对检查员提问进行回答时 

    (1)不能拒绝;

    (2)直接回答,不能含糊不清;

    (3)绝不能出现相互矛盾的回答;

    (4)确实不会回答时,坦诚承认并提出让更了解的人回答;

    (5)在回答问题时特别注意:要自信地回答问题,确保你的回答是准确的,如果你不知道,可放弃回答并提出让更了解的人回答;如果问题的回答需要从专家的角度回答,请专家回答;

    如果你承诺了一个问题,一定要完成它,切记不要说谎。

    (6)回答问题时避免出现的话语 

    ①我想这可能是… 

    这意味着你不知道不了解,如果是你负责人,这是不可以接受的---你应该知道;不要试图欺骗,不要说你不知这一状况;停止你的错误,让适合的人员提供正确的回答。

    ② 是的,通常是… 

    立即会引起检查人员问不正常情况;应该避免,除非你有文件,验证等支持不正常的情况;切记-回答仅回答被问的问题,不要试图猜测检查人员的下一个问题。

    ③那不是我的问题… 

    引出一个非常负面的反应,不要把你责任范围应负责的问题推给其它部门,一定会引发调查就这一问题所相关的所有方面的问题,意味着部门间的不和谐,检查人员一定会从假想的这里一定有相关的问题而开始调查。

    ④ 那太贵了… 

    所有负面的回应,都是不可接受的;提出可供选择的方案,当检查人员认为那是必需采取的措施,价格是不可接受的原因,通常会说明SOP没有被很好的执行;对变更对产品质量的影响,没有可靠的保证,这样马上就显示出变更缺乏控制管理。

    ⑤说实话 … 

    给了一个印象,以上的回答都不是实情,成功的检查是建立在诚信的基础上的,不要让粗心和无意渐渐地毁了诚信。

    ⑥我们一直就是这样… 

    首先表明你没有改正的意向;看起来是不想听取检查员的意见;你的知识水平太差了,欠缺培训。

    六、GMP认证检查中各部门须遵守的“十要”和“十不要”  

     


     

    (一)十要 

    1、要将你所提供的回应,全部整理归纳;

    2、要做你或部门需作的事,讲你或部门所需讲的;

    3、要确保所提供的资料或数据,在出示之前已被审核确认过;

    4、要及时地给出正确的资料或信息;

    5、要确保你及部门的区域干净整洁;

    6、要及时解决和处理细小的问题,在检查员知道之前;

    7、如果你没听懂所问的问题,首先要弄清楚问题再回答;

    8、仅就问题而答,只要拿所需资料;

    9、要非常熟悉你的现场和档案资料;

    10. 要快速提供关键的文件档案。

      

    (二)十不要 

    1、不要猜测。如果你不是最适合的人选,你就不要回答;

    2、不要胡聊。确保你的回答简明而正确;

    3、不要被检查人员干扰,保持平静和有序的心态完成;

    4、不要显得没有信心,吞吞吐吐;

    5、不要说谎或回避;

    6、不要给出不可能获得支持的承诺;

    7、不要首先申辩而后回应;

    8、不要提供虚假的数据或信息;

    9、不要违反SOP, 同时也不许检查人员违反;

    10、不要提供与本次认证无关的同类资料给检查人员。

    伴随客户及官方对GMP药企现场审计趋于常态,药企必须通过提高软件及硬件管理水平予以平常心适应对待。在尽量减少或不影响或生产运行的情况下,强化并细化现场管理,因为绝大部分问题都是从现场引发的。首先从提高人员执行力做起,制定各类问题的整改目标方案,每个明确的目标均要保障有强力的PDCA循环,如此不断改善提高并形成良好循环。

    以上就是100唯尔教育网(100vr.com)小编为您介绍的关于国家级的知识技巧了,学习以上的面对国家级飞检,医疗器械企业应该怎样做?知识,对于国家级的帮助都是非常大的,这也是新手学习医药卫生所需要注意的地方。如果使用100唯尔教育还有什么问题可以点击右侧人工服务,我们会有专业的人士来为您解答。

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    近日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于推动现代职业教育高质量发展的意见》。 《意见》提到—— ◆到2025年,职业本科教育招生规模不低于高等职业教育招生规模的10%,职业教育吸引力和培养质量显著提高。 ◆加快建立“职教高考”制度,完善“文化素质+职业技能”考试招生办法,加强省级统筹,确保公平公正。 ◆支持有条件的中等职业学校根据当地经济社会发展需要试办社区学院。 ◆鼓励应用型本科学校开展职业本科教育。 ◆加强各学段普通教育与职业教育渗透融通,在普通中小学实施职业启蒙教育,培养掌握技能的兴趣爱好和职业生涯规划的意识能力。 ◆推动中等职业学校与普通高中、高等职业学校与应用型大学课程互选、学分互认。 ◆优先发展先进制造、新能源、新材料、现代农业、现代信息技术、生物技术、人工智能等产业需要的一批新兴专业,加快建设学前、护理、康养、家政等一批人才紧缺的专业,改造升级钢铁冶金、化工医药、建筑工程、轻纺制造等一批传统专业,撤并淘汰供给过剩、就业率低、职业岗位消失的专业。 ◆鼓励上市公司、行业龙头企业举办职业教育,鼓励各类企业依法参与举办职业教育。 ◆打通职业学校毕业生在就业、落户、参加招聘、职称评审、晋升等方面的通道,与普通学校毕业生享受同等待遇。 据悉,2014年,国务院发布《国务院关于加快发展现代职业教育的决定》提出,探索发展本科层次职业教育。 2019年6月,教育部正式批准首批15所本科职业教育试点高校更名结果,它们由“职业学院”正式更名为“职业大学”,同时升格为本科院校。 2020年6月22日,教育部正式批准了第二批6所本科职业教育试点高校更名结果。 2021年,多所独立学院转设,或与高职专科高校合并转设为职业本科学校。2021年3月,教育部印发《职业教育专业目录(2021年)》,新版《目录》按照“十四五”国家经济社会发展和2035年远景目标对职业教育的要求,在科学分析产业、职业、岗位、专业关系基础上,对接现代产业体系,服务产业基础高级化、产业链现代化,统一采用专业大类、专业类、专业三级分类,一体化设计中等职业教育、高等职业教育专科、高等职业教育本科不同层次专业,共设置19个专业大类、97个专业类、1349个专业,其中中职专业358个、高职专科专业744个、高职本科专业247个。

    山东省发布通知,拟建设300个左右中等职业教育特色化专业

      蓝鲸教育10月18日讯,近日,省教育厅、省财政厅印发《关于实施山东省中等职业教育专业特色化建设计划的通知》,集中力量建设300个左右中等职业教育特色化专业。   通知指出,经过3年左右努力,专业办学水平和人才培养质量显著提高,技术创新服务能力显著增强,对区域经济社会发展的贡献度显著提升,建成一批优势明显、特色显著、走在全国前列的特色化专业。   对于人才培养模式改革,通知要求,紧密对接区域产业与行业企业,深化产教融合、校企合作,创新校企“双主体”育人长效机制,准确定位人才培养目标,将新技术、新工艺、新规范等产业先进元素融入人才培养方案和课程标准。深入实施中国特色学徒制,校企共建共享教学资源,实现知识学习、技能实训、工作实践和职业技能评价、鉴定一体化。   课程体系建设方面,通知明确,积极开展“1+X”证书制度试点,推进职业技能等级证书标准与课程标准融通。深入推进校企联合开发课程,以典型工作任务、工作过程等为主线确定课程结构,以专业核心技能和成熟的先进技术为主线确定课程内容,将企业元素融入课程教学环节。深化教材改革,广泛使用新型活页式、工作手册式教材并配套开发信息化资源。以“信息技术+”升级传统专业,发展数字经济催生的新兴专业。   教学团队建设方面,建立和完善“双师型”教师队伍培养和评聘制度,专业课教师每年至少累计1个月参与企业实践或实训,吸纳来自生产一线的专业技术人员担任兼职教师、承担相应比例的教学任务。专业教师“双师型”比例达到70%以上。   专业质量效益的提高方面,通知要求,全日制学历教育在校生原则上不低于300人,每年承担的社会培训人次达到学历教育在校生人数2倍以上,学历教育毕业生中90%以上获得职业技能等级证书或资格证书,对口就业率达80%以上;在校生对专业学习的满意度和用人单位对毕业生的满意度均达到90%以上。   建立学生技能竞赛机制,实现参赛学生全覆盖,并在省级以上比赛中获奖;具备举办市级以上专业技能竞赛的能力,并能承担市级以上专业教师素质提高培训工作任务。   申报条件方面,通知指出,申报学校为独立设置的中等职业学校,相关专业应为省教育厅备案招生的专业(含“三二连读”中职段专业)。申报专业应着重面向国家重大战略和山东省新旧动能转换、乡村振兴、海洋强省等重大工程,也可面向区域其他支柱性产业或新兴战略产业。   同时,通知指出,项目建设资金由市县(市、区)财政投入、举办单位投入、学校自筹和社会资金支持等为主。各地新增财政性教育经费投入向职业教育倾斜,确保建设期内实际安排项目学校的年生均拨款标准(不含上级专项资金)根据学校建设需要逐步提高,不得下降。省财政将结合中央资金给予专项补助,建设期内分年度拨付。

    教育部办公厅关于设立教育部基础教育 综合改革实验区的通知

    河北省、山西省、上海市、江苏省、浙江省、安徽省、福建省、山东省、湖北省、广东省、四川省、陕西省教育厅(教委):   经研究,决定在上海市、广东省深圳市、四川省成都市、河北省廊坊市、山西省长治市、江苏省常州市、浙江省金华市、安徽省铜陵市、福建省三明市、湖北省宜昌市、陕西省西安市高新区、山东省诸城市设立教育部基础教育综合改革实验区。   请各地按照实施方案,认真抓好落实,不断深化基础教育综合改革,发挥好示范引领作用。在改革中,请将取得的积极成效、积累的有益经验和存在的困难问题及时报告教育部(基础教育司)。 教育部办公厅 2021年9月24日

    中共中央办公厅 国务院办公厅印发《关于推动现代职业教育高质量发展的意见》

    新华社北京10月12日电近日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于推动现代职业教育高质量发展的意见》,并发出通知,要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。   《关于推动现代职业教育高质量发展的意见》主要内容如下。   职业教育是国民教育体系和人力资源开发的重要组成部分,肩负着培养多样化人才、传承技术技能、促进就业创业的重要职责。在全面建设社会主义现代化国家新征程中,职业教育前途广阔、大有可为。为贯彻落实全国职业教育大会精神,推动现代职业教育高质量发展,现提出如下意见。   一、总体要求   (一)指导思想。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深入贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神,坚持党的领导,坚持正确办学方向,坚持立德树人,优化类型定位,深入推进育人方式、办学模式、管理体制、保障机制改革,切实增强职业教育适应性,加快构建现代职业教育体系,建设技能型社会,弘扬工匠精神,培养更多高素质技术技能人才、能工巧匠、大国工匠,为全面建设社会主义现代化国家提供有力人才和技能支撑。   (二)工作要求。坚持立德树人、德技并修,推动思想政治教育与技术技能培养融合统一;坚持产教融合、校企合作,推动形成产教良性互动、校企优势互补的发展格局;坚持面向市场、促进就业,推动学校布局、专业设置、人才培养与市场需求相对接;坚持面向实践、强化能力,让更多青年凭借一技之长实现人生价值;坚持面向人人、因材施教,营造人人努力成才、人人皆可成才、人人尽展其才的良好环境。   (三)主要目标   到2025年,职业教育类型特色更加鲜明,现代职业教育体系基本建成,技能型社会建设全面推进。办学格局更加优化,办学条件大幅改善,职业本科教育招生规模不低于高等职业教育招生规模的10%,职业教育吸引力和培养质量显著提高。   到2035年,职业教育整体水平进入世界前列,技能型社会基本建成。技术技能人才社会地位大幅提升,职业教育供给与经济社会发展需求高度匹配,在全面建设社会主义现代化国家中的作用显著增强。   二、强化职业教育类型特色   (四)巩固职业教育类型定位。因地制宜、统筹推进职业教育与普通教育协调发展。加快建立“职教高考”制度,完善“文化素质+职业技能”考试招生办法,加强省级统筹,确保公平公正。加强职业教育理论研究,及时总结中国特色职业教育办学规律和制度模式。   (五)推进不同层次职业教育纵向贯通。大力提升中等职业教育办学质量,优化布局结构,实施中等职业学校办学条件达标工程,采取合并、合作、托管、集团办学等措施,建设一批优秀中等职业学校和优质专业,注重为高等职业教育输送具有扎实技术技能基础和合格文化基础的生源。支持有条件的中等职业学校根据当地经济社会发展需要试办社区学院。推进高等职业教育提质培优,实施好“双高计划”,集中力量建设一批高水平高等职业学校和专业。稳步发展职业本科教育,高标准建设职业本科学校和专业,保持职业教育办学方向不变、培养模式不变、特色发展不变。一体化设计职业教育人才培养体系,推动各层次职业教育专业设置、培养目标、课程体系、培养方案衔接,支持在培养周期长、技能要求高的专业领域实施长学制培养。鼓励应用型本科学校开展职业本科教育。按照专业大致对口原则,指导应用型本科学校、职业本科学校吸引更多中高职毕业生报考。   (六)促进不同类型教育横向融通。加强各学段普通教育与职业教育渗透融通,在普通中小学实施职业启蒙教育,培养掌握技能的兴趣爱好和职业生涯规划的意识能力。探索发展以专项技能培养为主的特色综合高中。推动中等职业学校与普通高中、高等职业学校与应用型大学课程互选、学分互认。鼓励职业学校开展补贴性培训和市场化社会培训。制定国家资历框架,建设职业教育国家学分银行,实现各类学习成果的认证、积累和转换,加快构建服务全民终身学习的教育体系。   三、完善产教融合办学体制   (七)优化职业教育供给结构。围绕国家重大战略,紧密对接产业升级和技术变革趋势,优先发展先进制造、新能源、新材料、现代农业、现代信息技术、生物技术、人工智能等产业需要的一批新兴专业,加快建设学前、护理、康养、家政等一批人才紧缺的专业,改造升级钢铁冶金、化工医药、建筑工程、轻纺制造等一批传统专业,撤并淘汰供给过剩、就业率低、职业岗位消失的专业,鼓励学校开设更多紧缺的、符合市场需求的专业,形成紧密对接产业链、创新链的专业体系。优化区域资源配置,推进部省共建职业教育创新发展高地,持续深化职业教育东西部协作。启动实施技能型社会职业教育体系建设地方试点。支持办好面向农村的职业教育,强化校地合作、育训结合,加快培养乡村振兴人才,鼓励更多农民、返乡农民工接受职业教育。支持行业企业开展技术技能人才培养培训,推行终身职业技能培训制度和在岗继续教育制度。   (八)健全多元办学格局。构建政府统筹管理、行业企业积极举办、社会力量深度参与的多元办学格局。健全国有资产评估、产权流转、权益分配、干部人事管理等制度。鼓励上市公司、行业龙头企业举办职业教育,鼓励各类企业依法参与举办职业教育。鼓励职业学校与社会资本合作共建职业教育基础设施、实训基地,共建共享公共实训基地。   (九)协同推进产教深度融合。各级政府要统筹职业教育和人力资源开发的规模、结构和层次,将产教融合列入经济社会发展规划。以城市为节点、行业为支点、企业为重点,建设一批产教融合试点城市,打造一批引领产教融合的标杆行业,培育一批行业领先的产教融合型企业。积极培育市场导向、供需匹配、服务精准、运作规范的产教融合服务组织。分级分类编制发布产业结构动态调整报告、行业人才就业状况和需求预测报告。   四、创新校企合作办学机制   (十)丰富职业学校办学形态。职业学校要积极与优质企业开展双边多边技术协作,共建技术技能创新平台、专业化技术转移机构和大学科技园、科技企业孵化器、众创空间,服务地方中小微企业技术升级和产品研发。推动职业学校在企业设立实习实训基地、企业在职业学校建设培养培训基地。推动校企共建共管产业学院、企业学院,延伸职业学校办学空间。   (十一)拓展校企合作形式内容。职业学校要主动吸纳行业龙头企业深度参与职业教育专业规划、课程设置、教材开发、教学设计、教学实施,合作共建新专业、开发新课程、开展订单培养。鼓励行业龙头企业主导建立全国性、行业性职教集团,推进实体化运作。探索中国特色学徒制,大力培养技术技能人才。支持企业接收学生实习实训,引导企业按岗位总量的一定比例设立学徒岗位。严禁向学生违规收取实习实训费用。   (十二)优化校企合作政策环境。各地要把促进企业参与校企合作、培养技术技能人才作为产业发展规划、产业激励政策、乡村振兴规划制定的重要内容,对产教融合型企业给予“金融+财政+土地+信用”组合式激励,按规定落实相关税费政策。工业和信息化部门要把企业参与校企合作的情况,作为各类示范企业评选的重要参考。教育、人力资源社会保障部门要把校企合作成效作为评价职业学校办学质量的重要内容。国有资产监督管理机构要支持企业参与和举办职业教育。鼓励金融机构依法依规为校企合作提供相关信贷和融资支持。积极探索职业学校实习生参加工伤保险办法。加快发展职业学校学生实习实训责任保险和人身意外伤害保险,鼓励保险公司对现代学徒制、企业新型学徒制保险专门确定费率。职业学校通过校企合作、技术服务、社会培训、自办企业等所得收入,可按一定比例作为绩效工资来源。   五、深化教育教学改革   (十三)强化双师型教师队伍建设。加强师德师风建设,全面提升教师素养。完善职业教育教师资格认定制度,在国家教师资格考试中强化专业教学和实践要求。制定双师型教师标准,完善教师招聘、专业技术职务评聘和绩效考核标准。按照职业学校生师比例和结构要求配齐专业教师。加强职业技术师范学校建设。支持高水平学校和大中型企业共建双师型教师培养培训基地,落实教师定期到企业实践的规定,支持企业技术骨干到学校从教,推进固定岗与流动岗相结合、校企互聘兼职的教师队伍建设改革。继续实施职业院校教师素质提高计划。   (十四)创新教学模式与方法。提高思想政治理论课质量和实效,推进习近平新时代中国特色社会主义思想进教材、进课堂、进头脑。举办职业学校思想政治教育课程教师教学能力比赛。普遍开展项目教学、情境教学、模块化教学,推动现代信息技术与教育教学深度融合,提高课堂教学质量。全面实施弹性学习和学分制管理,支持学生积极参加社会实践、创新创业、竞赛活动。办好全国职业院校技能大赛。   (十五)改进教学内容与教材。完善“岗课赛证”综合育人机制,按照生产实际和岗位需求设计开发课程,开发模块化、系统化的实训课程体系,提升学生实践能力。深入实施职业技能等级证书制度,完善认证管理办法,加强事中事后监管。及时更新教学标准,将新技术、新工艺、新规范、典型生产案例及时纳入教学内容。把职业技能等级证书所体现的先进标准融入人才培养方案。强化教材建设国家事权,分层规划,完善职业教育教材的编写、审核、选用、使用、更新、评价监管机制。引导地方、行业和学校按规定建设地方特色教材、行业适用教材、校本专业教材。   (十六)完善质量保证体系。建立健全教师、课程、教材、教学、实习实训、信息化、安全等国家职业教育标准,鼓励地方结合实际出台更高要求的地方标准,支持行业组织、龙头企业参与制定标准。推进职业学校教学工作诊断与改进制度建设。完善职业教育督导评估办法,加强对地方政府履行职业教育职责督导,做好中等职业学校办学能力评估和高等职业学校适应社会需求能力评估。健全国家、省、学校质量年报制度,定期组织质量年报的审查抽查,提高编制水平,加大公开力度。强化评价结果运用,将其作为批复学校设置、核定招生计划、安排重大项目的重要参考。   六、打造中国特色职业教育品牌   (十七)提升中外合作办学水平。办好一批示范性中外合作办学机构和项目。加强与国际高水平职业教育机构和组织合作,开展学术研究、标准研制、人员交流。在“留学中国”项目、中国政府奖学金项目中设置职业教育类别。   (十八)拓展中外合作交流平台。全方位践行世界技能组织2025战略,加强与联合国教科文组织等国际和地区组织的合作。鼓励开放大学建设海外学习中心,推进职业教育涉外行业组织建设,实施职业学校教师教学创新团队、高技能领军人才和产业紧缺人才境外培训计划。积极承办国际职业教育大会,办好办实中国-东盟教育交流周,形成一批教育交流、技能交流和人文交流的品牌。   (十九)推动职业教育走出去。探索“中文+职业技能”的国际化发展模式。服务国际产能合作,推动职业学校跟随中国企业走出去。完善“鲁班工坊”建设标准,拓展办学内涵。提高职业教育在出国留学基金等项目中的占比。积极打造一批高水平国际化的职业学校,推出一批具有国际影响力的专业标准、课程标准、教学资源。各地要把职业教育纳入对外合作规划,作为友好城市(省州)建设的重要内容。   七、组织实施   (二十)加强组织领导。各级党委和政府要把推动现代职业教育高质量发展摆在更加突出的位置,更好支持和帮助职业教育发展。职业教育工作部门联席会议要充分发挥作用,教育行政部门要认真落实对职业教育工作统筹规划、综合协调、宏观管理职责。国家将职业教育工作纳入省级政府履行教育职责督导评价,各省将职业教育工作纳入地方经济社会发展考核。选优配强职业学校主要负责人,建设高素质专业化职业教育干部队伍。落实职业学校在内设机构、岗位设置、用人计划、教师招聘、职称评聘等方面的自主权。加强职业学校党建工作,落实意识形态工作责任制,开展新时代职业学校党组织示范创建和质量创优工作,把党的领导落实到办学治校、立德树人全过程。   (二十一)强化制度保障。加快修订职业教育法,地方结合实际制定修订有关地方性法规。健全政府投入为主、多渠道筹集职业教育经费的体制。优化支出结构,新增教育经费向职业教育倾斜。严禁以学费、社会服务收入冲抵生均拨款,探索建立基于专业大类的职业教育差异化生均拨款制度。   (二十二)优化发展环境。加强正面宣传,挖掘宣传基层和一线技术技能人才成长成才的典型事迹,弘扬劳动光荣、技能宝贵、创造伟大的时代风尚。打通职业学校毕业生在就业、落户、参加招聘、职称评审、晋升等方面的通道,与普通学校毕业生享受同等待遇。对在职业教育工作中取得成绩的单位和个人、在职业教育领域作出突出贡献的技术技能人才,按照国家有关规定予以表彰奖励。各地将符合条件的高水平技术技能人才纳入高层次人才计划,探索从优秀产业工人和农业农村人才中培养选拔干部机制,加大技术技能人才薪酬激励力度,提高技术技能人才社会地位。

    教育部公布现代学徒制第三批试点验收结果的通知

    各省、自治区、直辖市教育厅(教委),新疆生产建设兵团教育局,有关单位:   根据《教育部关于开展现代学徒制试点工作的意见》(教职成〔2014〕9号)和《关于做好2020年现代学徒制试点验收工作的通知》要求,按照“试点总结、省级验收、结果复核”的工作程序,我司组织专家对现代学徒制第三批试点单位、第二批延期验收和暂缓通过的试点单位进行验收,经过会议审议、实地考察以及复核,确定178家通过验收、13家暂缓通过验收、5家不通过验收,同意2家放弃试点(见附件)。   暂缓通过的试点单位须于本通知发布后半年之内完成整改任务,并向我司申请复核;未通过验收的试点单位,终止试点。   联系人:程智宾、吴智兵,010-66096266

    【职教新闻】 2021-10-14

    广东省教育厅发布关于第二批省高职院校高水平专业群拟立项名单的公示

    根据《广东省教育厅关于组织开展广东省高职院校高水平专业群建设工作的通知》(粤教职函〔2019〕135号)、《广东省教育厅关于组织开展第二批省高职院校高水平专业群建设项目申报工作的通知》等文件要求,经学校申报、专家评审等程序,拟确定广东科贸职业学院园艺技术专业群等129个专业群为第二批省级高水平专业群建设项目。现予以公示。   公示期自2021年10月14日至10月18日止。公示期内,如持有异议,可通过传真、电子邮件等形式向省教育厅提交书面反映材料。以个人名义反映的应签署本人真实姓名和提供联系方式,以单位名义反映的应加盖本单位印章。   联系电话:(020)37629455,传真:(020)337627457,电子邮箱:zzcgzjy@gdedu.gov.cn,地址:广州市东风东路723号广东省教育厅职业教育与终身教育处。  

    【职教新闻】 2021-10-14

    安徽省教育厅关于公布安徽省首批优秀中等职业学校名单的通知

    各市、省直管县(市)教育局,省属中专学校: 为贯彻落实全国职业教育大会和国家关于职业教育发展的有关文件精神,推进中等职业学校达标和“双优”建设,根据《安徽省教育厅关于做好2020年中等职业学校办学水平评估工作的通知》(皖教秘职成〔2020〕66号)要求,经评估审定,安徽省汽车工业学校、合肥市经贸旅游学校、亳州中药科技学校、阜阳职业技术学校、安徽金寨职业学校、马鞍山理工学校等6所学校达到A类中职学校办学标准,认定为安徽省首批优秀中等职业学校。 希望获得首批认定的安徽省优秀中等职业学校进一步增强荣誉感、使命感,再接再厉,深化改革,锐意创新,将学校建设成办学条件优、办学质量强、办学效益高、社会声誉好,适应社会和经济社会发展需要,在办学和改革各方面起骨干和示范作用的高水平中等职业学校,并努力跻身国家“双优”中等职业学校行列。同时要积极发挥示范辐射作用,扩大优质资源共享,主动引领全省中等职业教育高质量发展。 希望各市认真贯彻习近平总书记关于职业教育的重要指示和全国、全省职业教育大会精神,切实履行好职业教育“市统筹、县整合”职责,持续加大对区域内优秀中等职业学校的支持力度,推动建成全国一流中等职业学校,积极为全国提供可复制、可借鉴的经验和模式,为打造“三地一区”和建设新阶段现代化美好安徽提供高素质技术技能人才支撑。 安徽省教育厅 2021年9月22日

    【职教新闻】 2021-10-14

    包头市3235万元专项资金 扶持中等职业教育

    近日,包头市财政局下达2021年中等职业教育专项资金3235万元,主要用于改善办学条件、推动学科专业建设、推进教育教学改革、提升教师能力素质、推进产教融合和开展师生技能竞赛活动、推动该市公办职业教育改革试验区建设。 包头市加强中等职业教育基础能力建设,重点推动学位不足、基础能力薄弱地区改善办学条件,增加学位供给。支持各公办中等职业学校提升办学质量,持续完成高中阶段教育普及攻坚任务。继续实施现代中等职业教育质量提升工程,重点支持2019年启动的县域标准化学校项目,结合规划继续开展骨干特色创新型专业建设。启动实施《职业教育提质培优行动计划》,对提质培优行动计划承接项目任务给予支持,确保项目任务的顺利实施。推动开展技能大赛,重点奖补技能大赛获奖学校,推动相关品牌专业建设。支持各学校打造优质专业,发挥优质专业带动辐射作用;推动1+x证书制度试点工作,保障试点效果;推动自治区现代学徒制制试点学校开展试点工作;巩固国家级示范校建设成果,发挥示范作用;奖补中等职业教育经费绩效较好单位。

    【职教新闻】 2021-10-14
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