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    【审核】GMP飞行检查丨2019 年这些类型的企业可能会被重点审核

    发表于:2019-09-24
    阅读:11983
    评论:0

     

    01

    飞行检查五大特点

    特点一:行动的隐密性。

    飞行检查安排即使在组织实施部门内也是相对隐密的,只有该项工作的主管领导和具体负责的同志掌握情况。企业所在地药品监督管理部门也是在最后时限才得到通知,企业更不可能得到通知。原来以为的当地保护,现在可不能有这样的想法了,企业是药品质量的主体。

    特点二:检查的突然性。由于飞行检查的隐密性,所以,被检查企业事先不可能做任何准备工作,检查组现场所看到的就是企业日常生产管理的真实状况。

    特点三:接待的绝缘性。飞行检查组要做到不吃企业饭、不住企业店、不用企业车,费用全部由药品认证管理中心支付。

    特点四:现场的灵活性。品认证管理中心制定检查预案,主要确定现场检查重点。检查组现场检查的具体时间及步骤由检查组根据检查需要确定,确保检查质量。

    特点五:记录的即时性。检查员要在现场检查过程中即时填写飞行检查工作记录。进入每一工作现场,均要根据具体情况填写好检查内容、接触人员、情况记录等项内容。

     

    02

    飞检的范围

     

    1、检查的范围包括:器械研制、生产、经营和使用的全过程。

    2、检查的对象包括:
    1)投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的(对于高风险程度产品,必将成为检查的重点);
    2)检验发现存在质量安全风险的(如:省级以上单位的监督抽查);
    3)器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的;
    4)对申报资料真实性有疑问的(如:注册申报、生产许可等);
    5)涉嫌严重违反质量管理规范要求的(违反质量管理规范被监管单位发现的);
    6)企业有严重不守信记录的(部分省市已建立了诚信档案,有不良记录的,将是飞检的重点);
    7)其他需要开展飞行检查的情形。

    03

    飞行检查类型

    1、检查人员组成:通常由2名以上检查人员组成,检查组实行组长负责制,并由当地食品药品监督管理部门派出相关领域专家参加检查工作;

    2、检查形式:突击检查、受检单位及检查内容及时间保密、检查进展保密、证据迅速、直接;

    3、检查方式:企业相关场所无条件向检查组开放,核对企业现场实物,确认产品质量,直接现场调查取证并记录、必要时抽样送检验部门;对存在疑问或异常的货物进行封存。

     

    04

    如何应对飞检

    从近期两次飞检当中暴露出的严重问题点,主要体现在8个方面:

    1、人员培训不到位:未对关键及特殊岗位进行相应的培训;
    2、生产管理不到位:未制定受控的关键和特殊过程的作业指导书;未对关键和特殊过程的重要参数进行验证或确认;
    3、质量控制不到位:检验方法及判定规则不明确、出厂检验未按要求进行、现场未做检验标识;
    4、未对质量管理体系的运行进行评价和审核:未按要求进行内审、定期召开管理评审;
    5、厂房设施不满足生产条件不符合要求:仓库贮存条件及设施不符合,生产工艺不完善,生产条件不符合要求;
    6、设计开发管理不到位:未建立全套完整的设计开发文档,保持设计更改记录;
    7、质量体系文件管控不到位:检验规程与产品技术要求规定不一致、未制订放行程序、未按检验方法检验;
    8、不合格品控制不到位:不合格品未按要求进行标识、记录、隔离、评审;作为械企,应及时关注飞检检查情况,从它人身上反思自已,不断改进。

     

    05

    熟知现场检查细则

    因每个企业产品不同,现场检查标准也不同。但对于GMP生产现场检查有如下六个重点:

    第一:查看现场实物,调查取证并检查实物质量状况

    根据双方确定的路线和步骤,首先去仓库、车间现场调查取证,查看仓库主要物料供应商名称、库存实物数量、批号、质量情况(重点是真伪、有无掺假)、入库验收记录及企业质量部取样证明资料、检验合格报告及车间生产产品名称、所用物料的名称、批号。

    第二:检查核对主要供应商的档案资料、资质

    确认供应商是否合格,供应范围和现场实物记录是否一致,尤其是一些进口物料应有进口批件及口岸所检验报告复印件(加盖供货单位质量章)。

    第三:检查物料平衡

    依据采购入库验收记录、库存货位卡、检查阶段性前处理及提取、制剂生产记录,核查主要物料入库验收记录的入库时间、批号、数量,并与生产记录、库存实物、库存货位卡、分类账核对,进行投入、产出物料平衡核对和分析,核对物料货位卡进出记录数量、时间与前处理及提取记录、出入库票据的一致性,重点核对是否符合规定(依据产品质量标准和产品工艺规程,据有关消息,现在有飞行检查依据注册工艺核对工艺的符合性)。

    第四:检查核对取样留样和全检情况

    入库验收记录和货位卡资料,检查质量部取样记录、检查核对每批物料留样记录及留样实物,检查核对检验原始记录、检验报告,对高效液相、原子吸收、气相色谱等图谱打开电脑核对检,尤其是从入库验收时间、取样时间、检验时间、出报告时间、设备仪器使用记录中对应的时间来进行真实性和完整性; 

    针对关键物料采购入库次数和批号,核对关键对照品的购进、使用记录,以确认检验次数与对照品采购量、使用量的平衡。 

    第五:抽查成品留样及检查核对销售记录

    依据成品库存货位卡记录及批生产原始记录,随机抽查核对质量部成品成品留样取样记录和留样实物,并依据生产原始记录中成品入库数量核对销售记录、查看销售发票。

    第六:核原辅料购进发票,并与入库验收记录、生产使用记录核对购进日期、购进数量、核查物料平衡情况

    现在检查都会查到发票,所以发票数量、采购合同、质量检验、入库数量、购进时间都要对应一致。如有不一致,还可能会进行追溯性对上游企业进行核查。

    其实说重点也好,只是其中的一方面而已,相信每次根据检查针对性的不同,肯定还有其他方面的重点内容,希望大家进行完善,补充。由于飞行检查与以往 GMP 跟踪检查从形式上到实质上都发生了变化,而且在国家局关于飞行检查的相关文件中也对飞行检查进行了说明,其突出的特点有五方面。

    构建符合GMP要求的体系:
    1、CMP核查的重点在于企业是否有建立相应的GMP体系,日常经营管理是否有按GMP体系执行,建立一套符合要求的GMP体系,并持续运行,显得尤为重要;

    2、新的GMP较之前的法规,在诸多方面发生了变化。作为已成立较久的企业,原GMP要求建立的体系,在相当一部分条款上都无法满足最新GMP的要求,企业应对整个体系文件进行梳理确认,结合自身产品特点,来识别GMP条款的适用性,补充及优化现有体系(可能会涉及到从人员、厂房设施、生产工艺、检验条件等方面的重新调整)。新的GMP将于2018年01月01日全面实施,离全面执行时间已不足两年的过渡期。如仍按GMP要求执行企业,应及时做好准备;

    3、对于产品涉及到强制性标准的情况,必须按强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程,且不能随意更改,确保出厂检验项目符合要求; 

    4、依据GMP及质量体系文件建立相应的批记录(包括:设计研发、批生产记录、批检验记录、采购、仓库、批销售记录、人员培训、管内审、文件管控等)。

    06

    定期展开GMP自查

    1、此前国家总局发布了《关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告》(2016年第76号),对生产企业质量管理体系年度自查报告做出了规定;可见质量体系自查的重要性,这不仅对外形式的上报自查,更应该在平时展开内部的检查,及时发现问题并改进,不要敷衍及回避任何的问题,只有对自己负责,这样才能应对任何时候、任何情况下的外部检查;

    2、自查前,首先要清楚GMP验收标准:现行的GMP较之前的法规,删除了验收评判标准,删除了通过检查,允许产生的一定数量一般不符合项的情形。目前药监管单位的现场验收报告为《现场检查缺陷表》,这就意味着现场检查主要是查问题点的,最后所有不符合项必须全部整改合格,并经药监部门复查确认后,方可通过。对于关键项*也是现场检查中的高压线,千万不能触碰,一条就致命,轻则限期整改,重则撤销相关资格认证认定证书、半年内不受理材料申报或行政罚款等处罚措施;

    3、如产品属于高风险产品或国家总局、省局发布的重点监控目录内的产品,每一款节都应严格控制;

    4、定期组织各相关部门及人员对照相应的GMP条款逐一进行自查及整改,不要遗漏任何条款,正确识别合理不适用的条款;特别是当中关键项*的部分,必须高度重视。作为新开办的企业,如产品还未销售,涉及到条款中销售的内容一般是空白的,对于此条款只是确认文件的符合性;作为已获证企业,应按条款的要求建立全套的批质量记录;

    5、自查有可按照一条线路及方式进行自查,如:从销售订单追查到原材料的采购,确认中间每一过程的相关批记录的完整性(包括:销售批记录、仓库出入库管理、生产批记录、检验批记录、采购记录等);

    6、在新规下,国家总局特别强调产品追溯体系,这也是现行核查线索的主动脉,企业应在建立体系时及批记录时,必须确认追溯流程是否完整。


     

     

    07

    自查关键点

    一、现场决不允许出现的问题 

    1、各种现场存放的物料,出现帐、卡、物不符或没有标签或没有定置定位;

    2、现场演示无法操作或操作不合规、不能说清如何工作;

    3、现场(包括垃圾桶、垃圾站)存在废旧文件(受控或非受控),或有撕毁记录,随意涂改以及提前或明显滞后填写现象;

    4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属或有阻挠、干扰检查工作的现象;

    5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题;

    6、穿着洁净服行走在不同洁净级别区域之内;

    7、现场设备设施表面存在明显的锈迹、油污或粉尘;

    8、车间、仓库存在啮齿类动物尸体、粪便或其他活动痕迹。

    二、各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求

    1、有能力可胜任;

    2、沉稳自信;

    3、放心可靠、能信任的(以防故意捣乱);

    4、有经验及专业有知识;

    5、不该说的别乱说,以免节外生枝。

    三、各部门必须注意的问题  

    (一)设备设施方面必须避免出现的问题

    1、不合理安装(设计缺陷,可能引起操作不便及清洁不彻底情形,继而怀疑验证确认的合理性);

    2、管道连接不正确(存在交叉或较多盲端以及流通不畅、倾斜角度不对等);

    3、缺乏清洁(设备内表面有残留,清洗SOP的有效性);

    4、缺乏维护(现场存在跑冒滴漏的痕迹或正在进行);

    5、没有使用或运行记录;

    6、使用不合适的称量设备或检测设备;

    7、设备、管道无标志,未清楚地显示内容物名称和流向;

    8、有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚;

    9、压差表不回零或指示不准确。


     

    (二)生产现场检查时避免出现的问题或关注点 

    1、人流、物流、墙壁、地面、交叉污染;

    2、每个区域,每次只能生产一个产品,或者必须没有混淆、交叉污染的危险;

    3、同一批物料或不同批号是否放在一起,相关管理措施; 

    4、产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施;

    5、进入生产区人数受控、部分使用物品受控,偏差受控制,中间过程受控制;

    6、计算产量和收率,不一致的地方则要调查并解释;

    7、签字确认关键步骤;

    8、包装物或设备进入生产区之前,清除其上不适当的标签;

    9、环境检测;

    10、避免交叉污染,定期有效的检查,SOP及相关记录;

    11、避免灰尘产生和传播,通风或净化措施的处理;

    12、生产前要经过批准(有生产指令);

    13、中间产品和待包装品:储存条件符合,标识和标签齐全;

    14、重加工的SOP,执行情况;

    15、在生产区域内不得有:吃东西、喝水、吃零食、抽烟或存有食物、饮料,私人药品等私人物品;

    16、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品;

    17、GMP检查员的洁净服按男女备足合体;

    18、操作工熟悉本岗位操作、清洁SOP;

    19、设备在清洁、干燥的环境中进行储藏;

    20、完整的清洁记录,显示上一批产品;

    21、记录填写清晰符合规范,复核人签字,没有涂改,用墨水或其它不能擦掉的笔填写;

    22、记录及时和操作同步,按及时、准确、清晰、完整八字方针执行;

    23、记录错误修改:原来的字迹留存,修改者签名和修改日期,注明修改的原因,不得涂改;

    24、包装区域员工熟悉作废的印刷包材的销毁SOP,而且有记录;

    25、包装线很好地分开,或用物理栅栏隔离,防止混淆,外包区与洁净缓冲区进行很好管理,防止操作及人员的交叉;

    26、在包装场所或包装线上挂上包装的品名和批号;

    27、对进入包装部门的物料要核对,品名,与包装指令一致;

    28、打印(如批号和有效期)操作要复核并记录;

    29、手工包装要加强警惕,防止不经意的混淆,防止头发及其他随身物品脱落至包装袋中;

    30、关键设备确认状态的标签,如无菌注射剂的灯检机 。

    (三)化验室现场检查时的关注点 

    1、清洁:地板、墙、天花板,集尘、通风,光照,管道,记录、记录本等现场整洁有序;

    2、文件和记录:取样和留样SOP及样品和记录的保存,稳定性试验,与质量有关的投诉的调查,所有物料和产品的检验,检验的管理,质量标准,相关GMP文件,记录本,检验结果,检验报告单,标签,趋势分析,归档;

    3、试剂、滴定液、毒品和危险品、标准品配制、标签、记录、存放等;

    4、玻璃器皿:安全使用(裂纹、碎裂、打破、未校者不得出现在现场);

    5、仪器校准:周期、相关记录、合格证等;

    6、PH计:操作、清洁、校准等SOP,缓冲液配制,标签,记录;

    7、天平:防震,校正、维护;

    8、分析方法验证(药典或非药典);

    9、稳定性实验(加速、长期);

    10、微生物实验室(无菌、微生物限度、阳性检查);

    11、各操作室或操作台洁净度检测结果、记录等;

    12、工作站数据需要展示的内容,提前演练和预案;

    13、各类实验数据的完整性(是否存在规程描述的编号、删除、修改、保存、备份及验证的不当管理及处置) ;

    14、液相、气相等工作站或CDS的电脑在不使用时需要锁屏,可以设置自动锁屏。

    (四)质量管理部现场检查时的关注点 

    1、产品年度回顾及时完整、总结具有条理性,对不良趋势进行论述;

    2、审计:GMP自检,对供应商的审计和药政部门按规定检查的资料及整改报告; 

    3、投诉:包括产品质量投诉、药品不良反应报告和疑似虚假药品的投诉;

    4、偏差管理;

    5、产品放行;

    6、返工、再加工管理;

    7、SOP 管理;

    8、各级人员资质、培训。


     

    (五)各部门办公区域场所

    1、严禁杂乱的记录、文件散放于桌面;

    2、非受控及其他不可出示记录或文件需清理,受控文件需为现行版并有目录,经整理后可存放至文件夹归档;

    3、已开启的电脑桌面需进行清理,部分文件可备份至U盘后清除;

    4、整理个人电脑桌面的私人邮箱或工作邮箱,不得呈开启状态,需加密后关闭;

    5、办公抽屉尽量减少或不存放与工作无关的私人物品;

    6、保持办公墙面整洁,仅可悬挂日历等与工作无直接关联的物品。

    四、现场检查时必须做到  

    (一)文件和记录方面(即如何向审计官提供文件)

    1、仅提供检查员要看的文件资料;

    2、所有递交给检查人员的文件,事先一定要尽可能经部门负责人快速检查一遍(以免有纸条夹带或其他错误如漏签名等现象);

    3、慎重回答检查员对原始数据和各种记录所提出的问题(以免使检查员产生有“造假”的错觉)。 

    (二)人员方面

    1、在GMP检查人员到来之前,所有相关人员必须提前就位;

    2、由公司指定人员负责会议安排和迎接检查员;

    3、由公司指定领导向检查员介绍所有相关人员;

    4、由公司指定人员陪伴检查员进行现场,要保持陪同人员最少,以免出现有阻碍检查错觉;

    5、GMP认证检查期间,各部门负责人必须将检查过的内容、检查员质疑的问题、检查时被发现的指出的问题于当天下班前汇总到质量部简短总结,并提醒到各部门接下来需注意;

    6、检查过程需有一名经验丰富的领导人员,统筹指挥、尽可能灵活引导现场检查,做出预测决策,扬长避短。

    五、检查员提问问题时必须注意 

    1、未在SOP中规定而进行操作和管理的内容,尽量不要和检查员交谈;

    2、问啥答啥,禁止临时发挥,不要展开或演绎解释过多问题(检查人员大多时候会在不同的地点、时间,向不同的人员提出同样的问题。如果答案是不一致的,他们会产生疑问,为什么会这样) ;

    3、 对检查员提问进行回答时:

    (1)不能拒绝

    (2)直接回答,不能含糊不清

    (3)绝不能出现相互矛盾的回答

    (4)确实不会回答时,坦诚承认并提出让更了解的人回答

    (5)在回答问题时特别注意:要自信地回答问题,确保你的回答是准确的,如果你不知道,可放弃回答并提出让更了解的人回答;如果问题的回答需要从专家的角度回答,请专家回答

    如果你承诺了一个问题,一定要完成它,切记不要说谎。

    (6)回答问题时避免出现的话语 

    ①我想这可能是… 

    这意味着你不知道不了解,如果是你负责人,这是不可以接受的---你应该知道;不要试图欺骗,不要说你不知这一状况;停止你的错误,让适合的人员提供正确的回答。

    ② 是的,通常是… 

    立即会引起检查人员问不正常情况;应该避免,除非你有文件,验证等支持不正常的情况;切记-回答仅回答被问的问题,不要试图猜测检查人员的下一个问题。

    ③那不是我的问题… 

    引出一个非常负面的反应,不要把你责任范围应负责的问题推给其它部门,一定会引发调查就这一问题所相关的所有方面的问题,意味着部门间的不和谐,检查人员一定会从假想的这里一定有相关的问题而开始调查。

    ④ 那太贵了… 

    所有负面的回应,都是不可接受的;提出可供选择的方案,当检查人员认为那是必需采取的措施,价格是不可接受的原因,通常会说明SOP没有被很好的执行;对变更对产品质量的影响,没有可靠的保证,这样马上就显示出变更缺乏控制管理。

    ⑤说实话 … 

    给了一个印象,以上的回答都不是实情,成功的检查是建立在诚信的基础上的,不要让粗心和无意渐渐地毁了诚信。

    ⑥我们一直就是这样… 

    首先表明你没有改正的意向;看起来是不想听取检查员的意见;你的知识水平太差了,欠缺培训。


     

    六、GMP认证检查中各部门须遵守的“十要”和“十不要” 

    (一)十要 

    1、要将你所提供的回应,全部整理归纳;

    2、要做你或部门需作的事,讲你或部门所需讲的;

    3、要确保所提供的资料或数据,在出示之前已被审核确认过;

    4、要及时地给出正确的资料或信息;

    5、要确保你及部门的区域干净整洁;

    6、要及时解决和处理细小的问题,在检查员知道之前;

    7、如果你没听懂所问的问题,首先要弄清楚问题再回答;

    8、仅就问题而答,只要拿所需资料;

    9、要非常熟悉你的现场和档案资料;

    10. 要快速提供关键的文件档案。

    (二)十不要 

    1、不要猜测。如果你不是最适合的人选,你就不要回答;

    2、不要胡聊。确保你的回答简明而正确;

    3、不要被检查人员干扰,保持平静和有序的心态完成;

    4、不要显得没有信心,吞吞吐吐;

    5、不要说谎或回避;

    6、不要给出不可能获得支持的承诺;

    7、不要首先申辩而后回应;

    8、不要提供虚假的数据或信息;

    9、不要违反SOP, 同时也不许检查人员违反;

    10、不要提供与本次认证无关的同类资料给检查人员。

    伴随客户及官方对GMP现场审计趋于常态,企业必须通过提高软件及硬件管理水平予以平常心适应对待。在尽量减少或不影响或生产运行的情况下,强化并细化现场管理,因为绝大部分问题都是从现场引发的。首先从提高人员执行力做起,制定各类问题的整改目标方案,每个明确的目标均要保障有强力的PDCA循环,如此不断改善提高并形成良好循环。

    文章来源于GMP之家,转载只为分享知识,如涉及版权及稿费问题,请与我联系

    以上就是100唯尔教育网(100vr.com)小编为您介绍的关于食品实验室服务的知识技巧了,学习以上的【审核】GMP飞行检查丨2019 年这些类型的企业可能会被重点审核知识,对于食品实验室服务的帮助都是非常大的,这也是新手学习化工专业所需要注意的地方。如果使用100唯尔教育还有什么问题可以点击右侧人工服务,我们会有专业的人士来为您解答。

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    总统府,位于江苏省南京市玄武区长江路292号。它是中国近代建筑遗存中规模最大、保存最完整的建筑群,也是南京民国建筑的主要代表之一,中国近代历史的重要遗址。整个总统府其实是民国时期办公和会客的地方。这里主要由门楼、大堂、二堂、八字厅、会客厅、麒麟门、政务局楼、子超楼组成。前半部分建筑以中式为主,后半部分以西式为主。 南京总统府分三个区域:中区主要有国民政府、总统府及所属机构;西区有孙中山临时大总统办公室、秘书处、西花园、孙中山起居室及参谋本部等;东区主要有行政院、陶林二公祠、马厩和东花园等。中山广场是国父孙中山先生工作和生活的地方,广场中心坐落在孙中山先生的雕像。府内分布着总统府文物史料、孙中山与南京临时政府、太平天国、清两江总督署等十多个文物史料,包括孙中山先生的个人照片和会议照片、百年保留下来的中山服、中山先生的亲笔书信、以及太平天国的文字古物等等,记载着中山先生的生活点滴乃至历史某个时期的重大节点。 今天100唯尔教育小编就结合100唯尔教育VR仿真课程来介绍下南京总统府的相关知识。 总统府游玩可分三处:国民政府办公处、煦园(西苑)、东苑。 1.国民政府办公处 总统府标志性的建筑是门楼,南京总统府门口是拥有83年历史的民国标志性建筑,原址是清两江总督署门头,太平天国时期建天朝宫殿“真神荣光门”,又称“皇天门”或“凤门”。 1964年清兵攻破天京后将此门拆毁,重建两江总督署大门。国民政府成立后,于1929年新建了这座钢筋混凝土结构的西方古典门廊式建筑。 1937年12月南京沦陷,日军在大门前举行了入城式,并在门侧悬挂第十六师团部木牌。继而为“中华民国维新政府”及汪伪政府检察院等机构的大门。 1946年国民政府还都南京后,仍为国民政府大门。1948年5月“行宪国大“召开,主席改称”总统“,即将”国民政府“换嵌总统府三字。直至1949年4月23日解放军将红旗插上总统府的门楼。 2.煦园 煦园,又名西花园,是太平天国天王府的遗址,最早是明永乐年间汉王朱高煦的府园,故称煦园。 3.东苑 被称为东花园,太平天国天王府的御花园,亭台楼阁、小桥流水、精巧雅致。 以上,就是100唯尔教育关于南京总统府的部分内容了。 获取VR仿真课程 长按识别下方二维码,下载APP之后注册就可以购买平台VR仿真课程。 方法2、在电脑上下载100唯尔教育网桌面客户端后注册使用教学云平台资源。 因为虚拟现实仿真操作实训算力要求,建议使用独立显卡的PC端学习。

    工作十年的工程师不会告诉你,超详细讲解柱塞泵,快收藏!

    柱塞泵具有额定压力高、结构紧凑、效率高和流量调节方便等优点。柱塞泵被广泛应用于高压、大流量和流量需要调节的场合,诸如液压机、工程机械和船舶中。 柱塞泵分为径向柱塞泵和轴向柱塞泵,抗燃油系统主要采用轴向柱塞泵。 一个柱塞泵上有两个单向阀,并且方向相反,柱塞向一个方向运动时缸内出现负压,这时一个单向阀打开液体被吸入缸内,柱塞向另一个方向运动时,将液体压缩后另一个单向阀被打开,被吸入缸内的液体被排出。这种工作方式连续运动后就形成了连续供油。 今天100唯尔教育小编就结合100唯尔教育相关VR仿真课程来介绍下柱塞泵的相关内容。 一、柱塞泵的分类 柱塞泵是通过柱塞在柱塞孔内往复运动时密封工作容积的变化来实现吸油和排油的。按柱塞的排列方向不同,分为轴向柱塞泵和径向柱塞泵两大类。 1.轴向式 轴向柱塞泵是活塞或柱塞的往复运动方向与缸体中心轴平行的柱塞泵。 轴向柱塞泵利用与传动轴平行的柱塞在柱塞孔内往复运动所产生的容积变化来进行工作的。由于柱塞和柱塞孔都是圆形零件,可以达到很高的精度配合,因此容积效率高。 2.径向式 径向柱塞泵可分为阀配流与轴配流两大类。阀配流径向柱塞泵存在故障率高、效率低等缺点。由于径向泵结构上的特点,固定了轴配流径向柱塞泵比轴向柱塞泵耐冲击、寿命长、控制精度高。变量行程短泵的变量是在变量柱塞和限位柱塞作用下,改变定子的偏心距实现的,而定于的最大偏心距为 5—9mm(根据排量大小不同),变量行程很短。且变量机构设计为高压操纵,由控制阀进行控制。故该泵的响应速度快。径向结构设计克服了如轴向柱塞泵滑靴偏磨的问题。使其抗冲击能力大幅度提高。 二、柱塞泵结构 柱塞泵分为轴向柱塞泵和径向柱塞泵两种代表性的结构形式;由于径向柱塞泵属于一种新型的技术含量比较高的高效泵,随着不断加快,径向柱塞泵必然会成为柱塞泵应用领域的重要组成部分。 柱塞泵主要由动力端和液力端两大部分组成,并附有皮带轮、止回阀、安全阀、稳压器、润滑系统等组成。 三、柱塞泵常见故障 1.柱塞泵工作噪声过大且振动 振动和噪声是同时出现的。它们不仅对机器的操作者造成危害,也对环境造成污染。 ① 机械振动和噪声 如泵轴和电机轴不同心或顶死,旋转轴的轴承、联轴节损伤,弹性垫破损和装配螺栓松动均会产生噪声。对于高速运转或传输大能量的泵,要定期检查,记录各部件的振幅、频率和噪声。如泵的转动频率与压力阀的固有频率相同时,将会引起共振,可改变泵的转速以消除共振。 ② 管道内液流产生的噪声 进油管道太细、进油滤油器通流能力过小或堵塞、进油管吸入空气、油液豁度过高、油面过低吸油不足和高压管道中产生液击等,均会产生噪声。因此,必须正确设计油箱,正确选择滤油器、油管和方向阀。 2.液压泵过热 机械摩擦生热。由于运动表面处于干摩擦或半干摩擦状态,运动部件相互摩擦生热。 液体摩擦生热。高压油通过各种缝隙泄漏到低压腔,大量的液压能损失转为热能。 所以正确选择运动部件之间的间隙、油箱容积和冷却器,可以杜绝泵的过度发热和油温过高的现象。另外,回油过滤器堵塞造成回油背压过高,也会引起油温过高和泵体过热。 3.轴向柱塞泵工作时压力不稳定 ①配油盘与缸体或柱塞与缸体之间磨损严重,使其内泄漏和外泄漏过大。 ②轴向柱塞变量泵,可能是由于变量机构的变量角过小,造成流量过小,内泄漏相对增大。因此,不能连续供油而使压力不稳。 ③ 进油管堵塞,吸油阻力变大及漏气等都有可能造成压力表指针不稳定。 ④ 4.输出流量波动 输出流量波动与很多因素有关。对变量泵可以认为是变量机构的控制不佳造成,如异物进入变量机构,在控制活塞上划出阶痕、磨痕、伤痕等,造成控制活塞运动不稳定。由于放大器能量不足或零件损坏、含有弹簧的控制活塞的阻尼器效能差,都会造成控制活塞运动不稳定。流量不稳定又往往伴随着压力波动。这类故障一般要拆开液压泵,更换受损零部件,加大阻尼,提高弹簧刚度和控制压力等。 5.轴向柱塞泵流量不足 ①油箱油面过低,油管、滤油器堵塞或阻力过大及漏气等。 ②油泵内运转前未充满油液,留有空气。 ③油泵中心弹簧折断,使柱塞不能回程,缸体和配油盘密封不良。 ④油泵连接不当,使泵轴承受轴向力,导致缸体和配油盘产生间隙,高低油腔串通。 ⑤如果是变量轴向柱塞泵,可能是变量角太小。 ⑥液压油不清洁,缸体与配油盘或缸体与柱塞磨损,使漏油过多。 ⑦油温过低,油液粘度下降,造成泵的内泄漏增大,泵并伴有发热的症状。 6.中位时排油量不为零 变量式轴向柱塞泵的斜盘倾角为零时称为中位,此时泵的输出流量应为零。但有时会出现中位偏离调整机构中点的现象,在中点时仍有流量输出。其原因是控制器的位置偏离、松动或损伤,需要重新调零、紧固或更换。泵的角度维持力不够、倾斜角耳轴磨损也会产生这种现象。 7.漏油 ①主轴油封损坏或轴有缺陷、划痕; ②内部泄漏过大,造成油封处压力增大,而将油封损伤或冲出; ③泄油管过细过长,使密封处漏油; ④泵的外接油管松动,管接头损伤,密封垫老化或产生裂纹; ⑤变量调节机构螺栓松动,密封破损; ⑥铸铁泵壳有砂眼或焊接不良。 以上,就是100唯尔教育关于柱塞泵的部分内容了。 获取VR仿真课程 长按识别下方二维码,下载APP之后注册就可以购买平台VR仿真课程。 方法2、在电脑上下载100唯尔教育网桌面客户端后注册使用教学云平台资源。 因为虚拟现实仿真操作实训算力要求,建议使用独立显卡的PC端学习。

    因为它,百万奔驰被烧、引发山火,却月销7万!

    2019年12月14日,一对情侣为拍照好看点燃钢丝棉还曾引发山火,烧秃了广东省河源市东源县缺牙山。1月2日晚,一名年轻男子站在一辆奔驰轿车的车顶,点燃了一团“冷焰火”一样的物质,“钢丝棉烟火”燃烧后飞溅的熔珠,不仅损坏了他人车辆,也损坏了该男子自己的奔驰轿车,导致轿车车身油漆、车窗玻璃被烫得全是密密麻麻的小坑。经过评估,车损上万余元。 市面上所买到的钢丝棉,材质是一种比较细的低碳钢,它的燃烧属于物理燃烧,由于燃点比较低,在遇到高温的情况下会形成液态,所以在使用的时候,很容易灼伤使用人的皮肤,或者引燃周边的可燃物。尤其在现在的干燥,特别大风天气,非常危险。 今天100唯尔教育小编就结合100唯尔教育相关VR仿真课程来介绍下低碳钢的相关知识。 低碳钢为碳含量低于0.25%的碳素钢,因其强度低、硬度低而软,故又称软钢。用于制造各种各样的产品,家用电器、车身零件、低碳钢丝和镀锡板是最常见的应用。 中碳钢是碳量0.25%~0.60%的碳素钢。有镇静钢、半镇静钢、沸腾钢等多种产品。除碳外还可含有少量锰(0.70%~1.20%)。按产品质量分为普通碳素结构钢和优质碳素结构钢。热加工及切削性能良好,焊接性能较差。强度、硬度比低碳钢高,而塑性和韧性低于低碳钢。可不经热处理,直接使用热轧材、冷拉材,亦可经热处理后使用。淬火、回火后的中碳钢具有良好的综合力学性能。能够达到的最高硬度约为HRC55(HB538),σb为600~1100MPa。所以在中等强度水平的各种用途中,中碳钢得到最广泛的应用,除作为建筑材料外,还大量用于制造各种机械零件。 高碳钢常称工具钢,含碳量从0.60%至1.70%,可以淬火和回火,焊接性能很差。常应用于轨道钢、预应力混凝土、钢丝绳、轮胎加固、刀、锯条、齿轮和链条。 作为低碳钢的钢丝棉主要是一种抛光材料,主要用于石材制品和木制品的研磨加工,钢丝棉借助机械的重量和转速的共同作用,摩擦而产生热量。从而使清洗或抛光药剂,与石材表层发生反应,同时借助摩擦产生的物理微流变作用,同时实现化学清洗抛光和物理的研磨、填补、修复作用。形成光滑、整洁的表面。也即: ①药剂借助摩擦生热,发生的化学清洗、抛光作用。 ②微流变物理反应,实现的研磨、填补、修复作用。 最后提醒广大网友们,一定要三思,具有一定危险性的自制创意摄影道具,不应该作为网红产品受人追捧。还是老老实实将钢丝棉作为打磨工具使用吧。 以上,就是100唯尔教育关于低碳钢的部分内容了。 获取VR仿真课程 长按识别下方二维码,下载APP之后注册就可以购买平台VR仿真课程。 方法2、在电脑上下载100唯尔教育网桌面客户端后注册使用教学云平台资源。 因为虚拟现实仿真操作实训算力要求,建议使用独立显卡的PC端学习。

    看似简单做好却很难,烘培新手也能做,1分钟教你做裱花蛋糕

    裱花蛋糕一直深受市场和甜品师的喜爱,毕竟如此貌美的甜点,实在难以抗拒。很多人也想做,却怕做不好。 首先要根据蛋糕的外形:圆形、心形、弧形、方形、异性等构造方式的不同,以平面搭配立体性方式表现对象,因此蛋糕基本外形就显得尤为重要,抹胚子的方式更是多之更多,但直形和弧形为最常用方式; 写实的蛋糕造型设计,对某一个事物进行克隆转化,多出现在我们的细节构成上,人物、 动物 、花卉等,它要求裱花师对物象的把握要求较高,难度较高。因写实包含的艺术成分较高,也充分体现裱花师技艺水平。 今天100唯尔教育小编就结合100唯尔教育相关VR仿真课程来介绍下裱花蛋糕的具体做法。 一、奶油的选用 不能太软,也不能太硬,也就是软硬度适中才好。 二、吊线 尽量以细线为主,才能突出蛋糕的精致。而且要整齐、流畅、有立体感。 三、材料 1.低筋面粉65克 2.鸡蛋4个 3.可可粉10克 4.细砂糖(蛋黄)31克 5.细砂糖(蛋白)62克 6.淡奶油适量 7.牛奶50克 8.色拉油50克 四、具体操作步骤 1.蛋黄加面粉 将打泡粉倒入蛋黄中搅匀,加入水和色拉油还有面粉不断搅拌。 2.蛋清打发 将蛋清放入打蛋机中打发,分3次加入糖 3.奶黄糊切拌 打发后先取出一部分放入刚搅拌好的奶黄糊中切拌。 4.切拌蛋白糊 接着将搅拌完的蛋黄糊倒入剩下的蛋白糊中切拌完成。 5.奶油打发 将甜奶油放入打蛋机中打发 6.糊倒入模具 将调制好的面糊放入模具中 7.放入烤箱 放入200℃的烤箱中烤20分钟 8.奶油加色素 分别加入3种色素搅拌 9.蛋糕涂奶油 将打发的奶油涂抹在蛋糕上 10.裱花,最终装盘 五、小贴士 1.动物奶油在打发的时候,注意要提前放于冰箱冷藏12个小时,之后再拿出来用电动打蛋器慢慢打发。如果夏天的话,最好将奶油坐到冰水里,这样有助于打发。 2.动物奶油每一百毫升基本上要加10克的糖,但是也可以根据个人的口味增加或者减少都没有太大的影响。 3.拌蛋黄糊时不要过度搅拌,以免面粉起筋。蛋白和蛋黄糊拌在一起是要用翻拌手法,不要画圈搅拌噢。 4.吃不完的密封冷藏保存,最好不要超过1天,建议尽快吃完噢。 以上,就是100唯尔教育关于裱花蛋糕的部分内容了。 获取VR仿真课程 长按识别下方二维码,下载APP之后注册就可以购买平台VR仿真课程。 方法2、在电脑上下载100唯尔教育网桌面客户端后注册使用教学云平台资源。 因为虚拟现实仿真操作实训算力要求,建议使用独立显卡的PC端学习。

    吃虾不用剥壳,大人小孩都爱吃,新手容易做的硬菜快收藏

    "油爆大虾"成菜虾壳爆裂突起,艳红挺括,是壳红艳松脆,若即若离,入口一舔即脱,虾肉鲜嫩,加重带甜酸,风味独特。虾营养丰富,且其肉质松软,易消化,对身体虚弱以及病后需要调养的人是极好的食物。虾中含有丰富的镁,镁对心脏活动具有重要的调节作用,能很好的保护心血管系统,它可减少血液中胆固醇含量,防止动脉硬化,同时还能扩张冠状动脉,有利于预防高血压及心肌梗死。 今天100唯尔教育小编就结合100唯尔教育VR仿真课程来介绍下油爆大虾的具体做法。 一、原料介绍 1.葱段 2.酱油 3.白糖 4.料酒 5.醋 6.水 7.虾 8.色拉油 二、具体步骤 1.虾子过油 将虾剪去钳、须、脚,洗净沥干水。一定要洗干净,要不影响食欲。 炒锅下色拉油,油适量多放点,用于炸虾,旺火烧至220℃左右时,将虾入锅,用手勺不断推动,约炸30秒即用漏勺捞起,待油温回升到200℃左右时,再将虾倒入复炸10秒,使肉和壳脱并,用漏勺捞出。 2.取碗调制调味汁 盐、酒、白糖、酱油、米醋、水搅拌 3.葱段略煸 将锅内油倒出,放入葱段略煸,倒入虾,烹入绍酒,加酱油、白糖及少许水,颠动炒锅,烹入米醋,出锅装盘即成。 三、小贴士 1.油爆虾一般是用河虾。 2.去掉虾头是为了更方便的去虾线,因为拔掉虾头的同时可以把虾线顺带拔出来,也可以选择不去虾头,从虾尾处将虾线拔出;剪开虾背则是为了更好的入味; 3.虾过油时一定要油温够高后再倒入,这样才能使肉壳分离,同时又保持肉质的紧致鲜嫩。 4. 酱油不要太多,多了影响虾的颜色,不美观 5. 鲜活大虾应是大小均匀。用旺油两次速炸(注意的地方,也就是关键的地方),烹以调汁,使虾壳爆裂突起。 (热涨冷缩的原理) 6.调制荔枝味比例:糖:醋:酒:酱油:盐=2:2:1:1:1/3 7.调制荔枝味,注意味精可加。 8. 炸过大虾的油盛出后冷却后倒掉,不要二次使用。 四、做法二 材料 鲜虾、洋葱、红椒、青椒、老姜、葱、生抽、盐、料酒。 制作 1、取一勺虾油。 2、放姜片爆香。 3、洋葱入锅子小火炒香。 4、放炸好的虾。 5、放葱段。 6、放少许生抽、料酒。 7、放少许盐。 8、大火拌炒入味。 9、放红椒青椒。 10、稍稍拌炒即可。 以上,就是100唯尔教育关于油爆大虾的部分内容了。 获取VR仿真课程 长按识别下方二维码,下载APP之后注册就可以购买平台VR仿真课程。 方法2、在电脑上下载100唯尔教育网桌面客户端后注册使用教学云平台资源。 因为虚拟现实仿真操作实训算力要求,建议使用独立显卡的PC端学习。

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    唐代时期的《烧尾宴》中的“五生盘”是最早的冷拼菜,《清异录》中记载“寒暖花酿驴蒸(耿烂), 水炼犊炙(尽火力),五生盘(羊豕牛熊鹿并细治)”,意思是说取羊、猪、牛、熊、鹿五种动物的新鲜嫩肉,切成细脍,调味拼搭出形状而成,是唐代宫廷食单五十八品中的一品。 冷拼基本分为,主体、附体、配件、食用件、装饰,其重点在于:颜色、刀功、造型、卫生,并且,冷拼要求冷暖色调要搭配协调,以达到让作品富有层次感和生命力。冷拼是一个中餐厨师的必备技能,冷拼不仅考验刀工和雕刻技法,更考验厨师的审美能力。 而花式冷拼是指利用各种加工好的冷菜原料,采用不同的刀法和拼摆技法,按照一定的次序层次和位置将冷菜原料拼摆成山水、花卉、鸟类、动物等图案,提供给就餐者欣赏和食用的一门冷菜拼摆艺术。 今天100唯尔教育小编就结合100唯尔教育VR仿真课程来介绍虾最简单的入门级花式冷拼—什锦拼盘的具体做法。 一、什锦拼盘 1.切丝心里美萝卜 将白萝卜、心里美萝卜、胡萝卜、南瓜修成大小不同等长的长方体,另将土豆煮熟塌成泥放在盘内堆成半球体。 盘中土豆泥分成八等份,再将修好的原料切片拼摆两层围成半球体。 2.先后切丝冬瓜、胡萝卜、白萝卜 3.再次切丝心里美萝卜、冬瓜、胡萝卜、白萝卜 4.最后将生姜切丝及虾仁摆在拼好的菜品中间。 5.注意事项: 定位要准确 原料要物尽其用 刀工要均匀 拼摆要细腻 色泽搭配要合理 二、这些快手冷拼菜学起来 1.捞汁鹌鹑蛋 食材:鹌鹑蛋12颗、西兰花适量(打底座用的)、麻辣鲜1g、红油1勺、葱油1勺、8g、蚝油1勺、生抽1勺、老抽半勺、鲜鸡汁半勺、盐、糖(提鲜)适量,香菜段适量。 做法: ①生鹌鹑蛋煮熟过冷水,拨皮,拌入以上调料密封保鲜膜腌制30分钟入味。 ②烧热水加入食用油10g,焯水西兰花,断生后过冷水控干水分摆盘成小碗状。 ③将鹌鹑蛋摆盘后淋入酱汁即可。 2.蝴蝶冷拼 卤鸭胗,用黄瓜、胡萝卜摆出蝴蝶的形状和色差感,在摆卤的鸭胗,用一只煮熟的红虾做蝴蝶的身体,简直栩栩如生。 以上,就是100唯尔教育关于什锦拼盘的部分内容。 获取VR仿真课程 长按识别下方二维码,下载APP之后注册就可以购买平台VR仿真课程。 方法2、在电脑上下载100唯尔教育网桌面客户端后注册使用教学云平台资源。 因为虚拟现实仿真操作实训算力要求,建议使用独立显卡的PC端学习。

    抹灰工程如何施工?新人进工地前,一定要看的操作指南

    抹灰工程是装饰装修不可或缺的一项工作,也是建筑工程质量的重点检查项目。一般抹灰是指在建筑墙面(包括混凝土、砖砌体、加气混凝土砌块等墙体立面)涂抹石灰砂浆、水泥砂浆、水泥混合砂浆、聚合物水泥砂浆和麻刀石灰、纸筋石灰、石膏灰等;装饰抹灰是指在建筑墙面涂抹水刷石、斩假石、干粘石、假面砖等。 今天100唯尔教育小编就结合100唯尔教育VR仿真课程来介绍下抹灰工程的相关知识。 一、抹灰工程必备的材料及要求 1.水泥 抹灰用的水泥强度等级应不小于32.5MPa,水泥的凝结时间和安定性的的复验应合格。不同品种、不同强度等级的水泥不得混用。 2.石灰膏 抹灰用的石灰膏的熟化期不应小于15d;石灰膏应细腻洁白,不得含有未熟化颗粒,已冻结风化的石灰膏不得使用。 3.砂子 砂子宜选用中砂,砂子使用前应过筛(不大于5㎜的筛孔),不得含有杂质;特细砂不宜使用。 4.砂浆配合比 砂浆的配合比应符合设计要求,施工配合比符合抹灰施工的技术要求。其中,一般抹灰砂浆的稠度应符合下表要求。 5.彩色石粒 彩色石粒是由天然大理石破碎而成,具有多种颜色,多用作水磨石、水刷石、斩假石的骨料。 二、施工流程 基层处理→钉钢丝网→喷水润湿→吊垂线做灰饼→做护角→基层抹灰→面层抹灰 1.抹底层砂浆 底层砂浆的作用是使砂浆与基层能牢固地粘结,应有良好的保水性。 通常来说,在冲筋2个小时以后方可抹底灰,这个时间不可过早也不可过晚。在抹完之后,我们要全面检查底子灰是否平整,阴阳角是否方正,阴角交接处、墙与顶板交接处是否光滑平整,并用靠尺板检查墙面垂直与平整情况。另外抹灰面接槎应顺平,地面砂灰也应及时清理干净。 2.抹罩面灰 面层主要为了获得平整、光洁地表面效果。 等到底层抹灰有七分成的时候时,我们就可以抹罩面灰了。在这道工序中,最好是由两人同时操作,一人先薄薄刮一遍,另一人随即抹平,按先上后下的顺序进行,再赶光压实,然后用钢板抹子压一遍,最后用塑料抹子顺抹子纹压光即可。 三、可能导致抹灰空鼓、开裂10大原因 1.模版脱模采用油性脱模剂,混凝土表面过于光滑,附着力较差造成抹灰面空鼓开裂。 2.砌体组砌及构造方式不合理,砌体沉降导致抹灰面空鼓/开裂。 3.不同材料交界处未进行挂网处理,或挂网方式不合理,导致空裂。 4.多管线开槽面不封堵或封堵方式不合理,导致抹灰面空裂。 5.抹灰前混凝土、蒸压砌体未喷浆或喷浆附着力较差。 6.抹灰砂浆拌制随意,无有效保证砂浆强度。 7.砂浆添加砂浆王等添加剂,降低砂浆强度。 8.一次性抹灰厚度过厚(超过12mm)或分层抹灰工序的间隔时间不足(少于12小时),抹面上墙的砂浆滑移,抹灰层就极易出现呈水平走向的下垂裂缝,使得墙面抹灰层出现空鼓; 9.抹灰完成面未及时养护,无有效保水措施。 10.抹灰面后开槽安装管线,封堵方式不合理。 以上,就是100唯尔教育关于抹灰工程的部分内容了。 获取VR仿真课程 长按识别下方二维码,下载APP之后注册就可以购买平台VR仿真课程。 方法2、在电脑上下载100唯尔教育网桌面客户端后注册使用教学云平台资源。 因为虚拟现实仿真操作实训算力要求,建议使用独立显卡的PC端学习。

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