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    当前位置:首页 > 文章资讯 > 化工专业 > 【飞检】面对飞行检查时需要注意的几大重点

    【飞检】面对飞行检查时需要注意的几大重点

    发表于:2019-09-25
    阅读:2572
    评论:0
    来源:北京志翔领驭

    近两年来,GMP的认证制度与GSP一同迎来不小的挑战。对药企来说,最深远的影响,莫过于将“飞检”常态化

    由于疫苗造假事件影响非常恶劣,国家药监局明确表示,将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查,对违反法律法规规定的行为要严肃查处,随之而来的将是一波GMP的大检查。

    面对严峻的飞检,GMP企业该做好哪些迎检准备?药品生产过程中又有哪些容易纰漏的质量管理工作?为了进一步降低伙伴们飞检时的违规风险,整理了一些飞检的重点内容及迎检注意事项,以供大家参考。

    【飞检时六个重点】

    ▉重点一:

    现场取证,查实物,核质量,必要时调查取证并对实物质量状况进行现场确认或送检药检部门。

    通常飞检都有很明确的检查内容,线路往往也是先去仓库、车间现场调查取证,查看仓库主要药材(饮片)供应商名称、库存实物数量、批号、质量情况(重点是真伪、有无掺假)、入库验收记录及企业质量部取样证明资料、检验合格报告及车间生产产品名称、所用物料的名称、批号,对应批号物料领用情况,剩余情况。如现场发现物料有问题的先进行封存,相关成品将一并封存,如有发出的货物,需要提供成品的销售记录,如核实存在质量问题的将涉及进一步的召回。

    重点二:

    供应商审查情况,核对主要供应商的档案资料、资质,是否供应商为国家公布的飞检名单或质量公告名单或有投诉、不良反应的名单中。

    确认供应商是否合格,供应范围和现场实物记录是否一致,尤其是一些进口药材应有进口批件及口岸所检验报告复印件(加盖供货单位质量章)。供应商一定要是合法的企业,不能和私人进行采购。如有则有死条条的可能,不能有效追溯的物料将成为定时炸弹。供应商审计也是最容易查出问题的,所以供应商相关的资质、购销合同、质量协议一个都不能少。

    ▉重点三:

    批记录中物料平衡、收率检查,通过物料平衡和收率的复核,倒查相关的物料记录、检验记录,查物料流向。

    依据采购入库验收记录、库存货位卡、检查阶段性前处理及提取、制剂生产记录,核查主要药材(饮片)入库验收记录的入库时间、批号、数量,并与生产记录、库存实物、库存货位卡、分类账核对,进行投入、产出物料平衡核对和分析,核对药材(饮片)货位卡进出记录数量、时间与前处理及提取记录、出入库票据的一致性,重点核对中药材(饮片)饮片前处理及提取生产的中间体及制剂所生产的成品的物料平衡是否符合规定。

    同时根据物料平衡的情况,查工艺规程、工艺验证、注册情况,这时如果出现不一样情况,而且又是检查重点,那么问题也将非常严重,如和注册工艺不一致,可能涉及违法生产。

    重点四:

    检查批检验记录,以原料、成品、工艺中关键物料为重点对取样、留样和全检情况进行检查。

    检验可查的东西就非常多,只要是做了的还好,如果有没做而结果中又有的将涉嫌造假,目前所检查出来的数据完整性问题基本上是化验室查出来的。

    往往会从入库验收记录和货位卡上获取的资料,检查质量部取样记录、检查核对每批药材(饮片)留样记录及留样实物,检查核对检验原始记录、检验报告,对高效液相、原子吸收、气相色谱等图谱打开电脑核对检,尤其是从入库验收时间、取样时间、检验时间、出报告时间、设备仪器使用记录中对应的时间来进行真实性和完整性。通过检查情况对物料和检验用对照、试剂的平衡进行追查。

    ▉重点五:

    抽查成品留样及检查销售记录,必要时核实销售单位情况。

    销售记录反映这个产品的流向,重点关注产品的追溯体系,如查出问题关键是要进行调查和召回。留样也是为了取证。往往依据成品库存货位卡记录及批生产原始记录,随机抽查核对质量部成品留样取样记录和留样实物,并依据生产原始记录中成品入库数量核对销售记录、查看销售发票。

    ▉重点六:

    核原辅料购进发票,并与入库验收记录、生产使用记录核对购进日期、购进数量、核查物料平衡情况。

    现在检查都会查到发票,所以发票数量、采购合同、质量检验、入库数量、购进时间都要对应一致。如有不一致,还可能会进行追溯性对上游企业进行核查。

    其实说重点也好,只是其中的一方面而已,相信每次根据检查针对性的不同,肯定还有其他方面的重点内容,希望大家进行完善,补充。

    飞检过程中的注意事项

    办公室环境: 进行简单清理。

    介绍 :迎检人员主动自信的介绍厂区概况。

    礼貌 :专家到来时,所有工作人员应起立、注目,礼貌问候,一般要等专家坐下或离开后再坐下,除特殊情况外,不得借故离开。职工不要在路上、电梯等公共场所议论评价检查,不要抱怨工作。

    回答问题 :在回答检查员的提问时,不要抢着回答,如果检查员没有指定回答人员的时候,应由企业最熟悉的人员来回答问题。检查过程中,应如实、准确的回答问题,没有把握的,可以查了以后再告诉检查员,不要凭空想象,胡乱回答。

    倾听:对专家提出的意见一定要虚心接受、记录对某些好意见提出具体的落实、整改措施;对一些确实难以完全按要求做到的,必须表示今后努力争取。

    争议处理:对一些有争议的观点意见、不妥的观点意见,即使是错误的观点意见,适当解释一遍即可(足够),不能反复解释,更不能强词夺理可以虚心接受专家指导该怎么做?或询问专家他们是如何做的。

    迎检资料:迎接检査的各种资料要标识清楚,摆放有序,备查资料做到心中有数。

    通讯畅通:检査期间必须保持通讯畅通(电话、手机),接到相关通知,必须按要求及时到位、完成。

    总之,对于应对GMP飞检工作来说,注意也好技巧也罢,终归还是要认认真真做好日常GMP工作。

    以上就是100唯尔教育网(100vr.com)小编为您介绍的关于飞检的知识技巧了,学习以上的【飞检】面对飞行检查时需要注意的几大重点知识,对于飞检的帮助都是非常大的,这也是新手学习化工专业所需要注意的地方。如果使用100唯尔教育还有什么问题可以点击右侧人工服务,我们会有专业的人士来为您解答。

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    运算放大器是一种很常见的集成电路,其将若干个三极管、电阻、电容等元件集成到一个很小的芯片中,以特定的电路形式来完成放大任务。运算放大器是集成电路,因此其同样具有集成电路的优点,其放大精度高、增益大、噪声低、设计简单。在一些对放大元件要求较高的场合,设计人员大量使用运算放大器来代替传统的三极管。 常用F007型的封装有圆外壳封装、扁平单列插封装和双列直插封装三种形式。集成电路可以分为数字集成电路和模拟集成电路两大类。集成运算放大器是模似集成电路中应用最多的一种。 今天100唯尔教育小编就结合100唯尔教育VR仿真课程来介绍下运算放大器的相关知识。 集成运算放大器可以完成加、减、乘、除、微分、积分等多种模拟运算,也可以接成交流或直流放大器应用。在作放大器应用时有: ( 1 )带调零的同相输出放大电路 ( 2 )反相输出运放电路 ( 3 )同相输出高输入阻抗运放电路 运算放大器按参数可分为如下几类: 1.高阻型运算放大器:特点是差模输入阻抗非常高,输入偏置电流非常小,一般rid>1GΩ~1TΩ,IB为几皮安到几十皮安。实现这些指标的主要措施是利用场效应管高输入阻抗的特点,用场效应管组成运算放大器的差分输入级。 2.低功耗型运算放大器:由于电子电路集成化的最大优点是能使复杂电路小型轻便,所以随着便携式仪器应用范围的扩大,必须使用低电源电压供电、低功率消耗的运算放大器相适用。 3.通用型运算放大器:就是以通用为目的而设计的。这类器件的主要特点是价格低廉、产品量大面广,其性能指标能适合于一般性使用。 4.高压大功率型运算放大器:运算放大器的输出电压主要受供电电源的限制。在普通的运算放大器中,输出电压的最大值一般仅几十伏,输出电流仅几十毫安。若要提高输出电压或增大输出电流,集成运放外部必须要加辅助电路。高压大电流集成运算放大器外部不需附加任何电路,即可输出高电压和大电流。 5.低温漂型运算放大器:在精密仪器、弱信号检测等自动控制仪表中,总是希望运算放大器的失调电压要小且不随温度的变化而变化。低温漂型运算放大器就是为此而设计的。 6.可编程控制运算放大器:在仪器仪表得使用过程中都会涉及到量程得问题。为了得到固定电压得输出,就必须改变运算放大器得放大倍数。 7.高速型运算放大器:在快速A/D和D/A转换器、视频放大器中,要求集成运算放大器的转换速率SR一定要高,单位增益带宽BWG一定要足够大,像通用型集成运放是不能适合于高速应用的场合的。高速型运算放大器主要特点是具有高的转换速率和宽的频率响应。 以上,就是100唯尔教育关于运算放大器的部分内容了。 获取VR仿真课程 长按识别下方二维码,下载APP之后注册就可以购买平台VR仿真课程。 方法2、在电脑上下载100唯尔教育网桌面客户端后注册使用教学云平台资源。 因为虚拟现实仿真操作实训算力要求,建议使用独立显卡的PC端学习。

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    1992年,考古学家们在王莽墓中发现了一件以铜制作的游标卡尺,这件铜卡尺就是王莽设计制作的,其功能和原理与现金的卡尺一模一样,在当时的社会科学背景下,这种超前的事物是怎样设计制造的?又有什么作用? 游标卡尺是工业上常用的测量长度的仪器,可直接用来测量精度较高的工件,如工件的长度、内径、外径以及深度等。游标与尺身之间有一弹簧片,利用弹簧片的弹力使游标与尺身靠紧。游标上部有一紧固螺钉,可将游标固定在尺身上的任意位置。尺身和游标都有量爪,利用内测量爪可以测量槽的宽度和管的内径,利用外测量爪可以测量零件的厚度和管的外径。深度尺与游标尺连在一起,可以测槽和筒的深度。目前游标卡尺种类比较多,很多新手容易使用错误。 今天100唯尔教育小编就结合100唯尔教育VR仿真课程来介绍下游标卡尺的相关知识。 游标卡尺结构如下图,由主尺、游标尺、尺身等组成。 读数方法 1、看游标尺总刻度确定精确定度(10分度、20分度、50分度的精确度) 2、读出游标尺零刻度线左侧的主尺整毫米数(X); 3、找出游标尺与主尺刻度线“正对”的位置,并在游标尺上读出对齐线到零刻度线的小格数(n)(不要估读); 4、按读数公式读出测量值。 读数公式: 测量值(L)=主尺读数(X)+游标尺读数(n×精确度) 注意事项: 1.游标卡尺是一种较为精准的测量工具,应当轻拿轻放,不要将其碰撞或掉落到地面,在使用过程中请勿用于测量粗糙的物体,以免损坏测量爪,避免将其与刃具放在一起,以免划伤游标卡尺的表面,不使用时应将其放置在干燥中性的地方,远离酸碱性物质,以防止腐蚀。 2.移动标尺框时,活动要自如,并且不要太松或太紧,更不用说晃动现象了。用固定螺钉固定标尺框时,卡尺的读数不应有所改变,移动标尺框时,不要忘记松开固定螺钉,亦不宜过松以免掉了。 量具使用得是否合理,不但影响量具本身的精度,且直接影响零件尺寸的测量精度,甚至发生质量事故,对国家造成不必要的损失。所以,我们必须重视量具的正确使用,对测量技术精益求精,务使获得正确的测量结果,确保产品质量。 以上,就是100唯尔教育关于游标卡尺的部分内容了。 获取VR仿真课程 长按识别下方二维码,下载APP之后注册就可以购买平台VR仿真课程。 方法2、在电脑上下载100唯尔教育网桌面客户端后注册使用教学云平台资源。 因为虚拟现实仿真操作实训算力要求,建议使用独立显卡的PC端学习。

    南京最热门景区之一,曾一票难求,这个景点这么火是为啥?

    总统府,位于江苏省南京市玄武区长江路292号。它是中国近代建筑遗存中规模最大、保存最完整的建筑群,也是南京民国建筑的主要代表之一,中国近代历史的重要遗址。整个总统府其实是民国时期办公和会客的地方。这里主要由门楼、大堂、二堂、八字厅、会客厅、麒麟门、政务局楼、子超楼组成。前半部分建筑以中式为主,后半部分以西式为主。 南京总统府分三个区域:中区主要有国民政府、总统府及所属机构;西区有孙中山临时大总统办公室、秘书处、西花园、孙中山起居室及参谋本部等;东区主要有行政院、陶林二公祠、马厩和东花园等。中山广场是国父孙中山先生工作和生活的地方,广场中心坐落在孙中山先生的雕像。府内分布着总统府文物史料、孙中山与南京临时政府、太平天国、清两江总督署等十多个文物史料,包括孙中山先生的个人照片和会议照片、百年保留下来的中山服、中山先生的亲笔书信、以及太平天国的文字古物等等,记载着中山先生的生活点滴乃至历史某个时期的重大节点。 今天100唯尔教育小编就结合100唯尔教育VR仿真课程来介绍下南京总统府的相关知识。 总统府游玩可分三处:国民政府办公处、煦园(西苑)、东苑。 1.国民政府办公处 总统府标志性的建筑是门楼,南京总统府门口是拥有83年历史的民国标志性建筑,原址是清两江总督署门头,太平天国时期建天朝宫殿“真神荣光门”,又称“皇天门”或“凤门”。 1964年清兵攻破天京后将此门拆毁,重建两江总督署大门。国民政府成立后,于1929年新建了这座钢筋混凝土结构的西方古典门廊式建筑。 1937年12月南京沦陷,日军在大门前举行了入城式,并在门侧悬挂第十六师团部木牌。继而为“中华民国维新政府”及汪伪政府检察院等机构的大门。 1946年国民政府还都南京后,仍为国民政府大门。1948年5月“行宪国大“召开,主席改称”总统“,即将”国民政府“换嵌总统府三字。直至1949年4月23日解放军将红旗插上总统府的门楼。 2.煦园 煦园,又名西花园,是太平天国天王府的遗址,最早是明永乐年间汉王朱高煦的府园,故称煦园。 3.东苑 被称为东花园,太平天国天王府的御花园,亭台楼阁、小桥流水、精巧雅致。 以上,就是100唯尔教育关于南京总统府的部分内容了。 获取VR仿真课程 长按识别下方二维码,下载APP之后注册就可以购买平台VR仿真课程。 方法2、在电脑上下载100唯尔教育网桌面客户端后注册使用教学云平台资源。 因为虚拟现实仿真操作实训算力要求,建议使用独立显卡的PC端学习。

    工作十年的工程师不会告诉你,超详细讲解柱塞泵,快收藏!

    柱塞泵具有额定压力高、结构紧凑、效率高和流量调节方便等优点。柱塞泵被广泛应用于高压、大流量和流量需要调节的场合,诸如液压机、工程机械和船舶中。 柱塞泵分为径向柱塞泵和轴向柱塞泵,抗燃油系统主要采用轴向柱塞泵。 一个柱塞泵上有两个单向阀,并且方向相反,柱塞向一个方向运动时缸内出现负压,这时一个单向阀打开液体被吸入缸内,柱塞向另一个方向运动时,将液体压缩后另一个单向阀被打开,被吸入缸内的液体被排出。这种工作方式连续运动后就形成了连续供油。 今天100唯尔教育小编就结合100唯尔教育相关VR仿真课程来介绍下柱塞泵的相关内容。 一、柱塞泵的分类 柱塞泵是通过柱塞在柱塞孔内往复运动时密封工作容积的变化来实现吸油和排油的。按柱塞的排列方向不同,分为轴向柱塞泵和径向柱塞泵两大类。 1.轴向式 轴向柱塞泵是活塞或柱塞的往复运动方向与缸体中心轴平行的柱塞泵。 轴向柱塞泵利用与传动轴平行的柱塞在柱塞孔内往复运动所产生的容积变化来进行工作的。由于柱塞和柱塞孔都是圆形零件,可以达到很高的精度配合,因此容积效率高。 2.径向式 径向柱塞泵可分为阀配流与轴配流两大类。阀配流径向柱塞泵存在故障率高、效率低等缺点。由于径向泵结构上的特点,固定了轴配流径向柱塞泵比轴向柱塞泵耐冲击、寿命长、控制精度高。变量行程短泵的变量是在变量柱塞和限位柱塞作用下,改变定子的偏心距实现的,而定于的最大偏心距为 5—9mm(根据排量大小不同),变量行程很短。且变量机构设计为高压操纵,由控制阀进行控制。故该泵的响应速度快。径向结构设计克服了如轴向柱塞泵滑靴偏磨的问题。使其抗冲击能力大幅度提高。 二、柱塞泵结构 柱塞泵分为轴向柱塞泵和径向柱塞泵两种代表性的结构形式;由于径向柱塞泵属于一种新型的技术含量比较高的高效泵,随着不断加快,径向柱塞泵必然会成为柱塞泵应用领域的重要组成部分。 柱塞泵主要由动力端和液力端两大部分组成,并附有皮带轮、止回阀、安全阀、稳压器、润滑系统等组成。 三、柱塞泵常见故障 1.柱塞泵工作噪声过大且振动 振动和噪声是同时出现的。它们不仅对机器的操作者造成危害,也对环境造成污染。 ① 机械振动和噪声 如泵轴和电机轴不同心或顶死,旋转轴的轴承、联轴节损伤,弹性垫破损和装配螺栓松动均会产生噪声。对于高速运转或传输大能量的泵,要定期检查,记录各部件的振幅、频率和噪声。如泵的转动频率与压力阀的固有频率相同时,将会引起共振,可改变泵的转速以消除共振。 ② 管道内液流产生的噪声 进油管道太细、进油滤油器通流能力过小或堵塞、进油管吸入空气、油液豁度过高、油面过低吸油不足和高压管道中产生液击等,均会产生噪声。因此,必须正确设计油箱,正确选择滤油器、油管和方向阀。 2.液压泵过热 机械摩擦生热。由于运动表面处于干摩擦或半干摩擦状态,运动部件相互摩擦生热。 液体摩擦生热。高压油通过各种缝隙泄漏到低压腔,大量的液压能损失转为热能。 所以正确选择运动部件之间的间隙、油箱容积和冷却器,可以杜绝泵的过度发热和油温过高的现象。另外,回油过滤器堵塞造成回油背压过高,也会引起油温过高和泵体过热。 3.轴向柱塞泵工作时压力不稳定 ①配油盘与缸体或柱塞与缸体之间磨损严重,使其内泄漏和外泄漏过大。 ②轴向柱塞变量泵,可能是由于变量机构的变量角过小,造成流量过小,内泄漏相对增大。因此,不能连续供油而使压力不稳。 ③ 进油管堵塞,吸油阻力变大及漏气等都有可能造成压力表指针不稳定。 ④ 4.输出流量波动 输出流量波动与很多因素有关。对变量泵可以认为是变量机构的控制不佳造成,如异物进入变量机构,在控制活塞上划出阶痕、磨痕、伤痕等,造成控制活塞运动不稳定。由于放大器能量不足或零件损坏、含有弹簧的控制活塞的阻尼器效能差,都会造成控制活塞运动不稳定。流量不稳定又往往伴随着压力波动。这类故障一般要拆开液压泵,更换受损零部件,加大阻尼,提高弹簧刚度和控制压力等。 5.轴向柱塞泵流量不足 ①油箱油面过低,油管、滤油器堵塞或阻力过大及漏气等。 ②油泵内运转前未充满油液,留有空气。 ③油泵中心弹簧折断,使柱塞不能回程,缸体和配油盘密封不良。 ④油泵连接不当,使泵轴承受轴向力,导致缸体和配油盘产生间隙,高低油腔串通。 ⑤如果是变量轴向柱塞泵,可能是变量角太小。 ⑥液压油不清洁,缸体与配油盘或缸体与柱塞磨损,使漏油过多。 ⑦油温过低,油液粘度下降,造成泵的内泄漏增大,泵并伴有发热的症状。 6.中位时排油量不为零 变量式轴向柱塞泵的斜盘倾角为零时称为中位,此时泵的输出流量应为零。但有时会出现中位偏离调整机构中点的现象,在中点时仍有流量输出。其原因是控制器的位置偏离、松动或损伤,需要重新调零、紧固或更换。泵的角度维持力不够、倾斜角耳轴磨损也会产生这种现象。 7.漏油 ①主轴油封损坏或轴有缺陷、划痕; ②内部泄漏过大,造成油封处压力增大,而将油封损伤或冲出; ③泄油管过细过长,使密封处漏油; ④泵的外接油管松动,管接头损伤,密封垫老化或产生裂纹; ⑤变量调节机构螺栓松动,密封破损; ⑥铸铁泵壳有砂眼或焊接不良。 以上,就是100唯尔教育关于柱塞泵的部分内容了。 获取VR仿真课程 长按识别下方二维码,下载APP之后注册就可以购买平台VR仿真课程。 方法2、在电脑上下载100唯尔教育网桌面客户端后注册使用教学云平台资源。 因为虚拟现实仿真操作实训算力要求,建议使用独立显卡的PC端学习。

    因为它,百万奔驰被烧、引发山火,却月销7万!

    2019年12月14日,一对情侣为拍照好看点燃钢丝棉还曾引发山火,烧秃了广东省河源市东源县缺牙山。1月2日晚,一名年轻男子站在一辆奔驰轿车的车顶,点燃了一团“冷焰火”一样的物质,“钢丝棉烟火”燃烧后飞溅的熔珠,不仅损坏了他人车辆,也损坏了该男子自己的奔驰轿车,导致轿车车身油漆、车窗玻璃被烫得全是密密麻麻的小坑。经过评估,车损上万余元。 市面上所买到的钢丝棉,材质是一种比较细的低碳钢,它的燃烧属于物理燃烧,由于燃点比较低,在遇到高温的情况下会形成液态,所以在使用的时候,很容易灼伤使用人的皮肤,或者引燃周边的可燃物。尤其在现在的干燥,特别大风天气,非常危险。 今天100唯尔教育小编就结合100唯尔教育相关VR仿真课程来介绍下低碳钢的相关知识。 低碳钢为碳含量低于0.25%的碳素钢,因其强度低、硬度低而软,故又称软钢。用于制造各种各样的产品,家用电器、车身零件、低碳钢丝和镀锡板是最常见的应用。 中碳钢是碳量0.25%~0.60%的碳素钢。有镇静钢、半镇静钢、沸腾钢等多种产品。除碳外还可含有少量锰(0.70%~1.20%)。按产品质量分为普通碳素结构钢和优质碳素结构钢。热加工及切削性能良好,焊接性能较差。强度、硬度比低碳钢高,而塑性和韧性低于低碳钢。可不经热处理,直接使用热轧材、冷拉材,亦可经热处理后使用。淬火、回火后的中碳钢具有良好的综合力学性能。能够达到的最高硬度约为HRC55(HB538),σb为600~1100MPa。所以在中等强度水平的各种用途中,中碳钢得到最广泛的应用,除作为建筑材料外,还大量用于制造各种机械零件。 高碳钢常称工具钢,含碳量从0.60%至1.70%,可以淬火和回火,焊接性能很差。常应用于轨道钢、预应力混凝土、钢丝绳、轮胎加固、刀、锯条、齿轮和链条。 作为低碳钢的钢丝棉主要是一种抛光材料,主要用于石材制品和木制品的研磨加工,钢丝棉借助机械的重量和转速的共同作用,摩擦而产生热量。从而使清洗或抛光药剂,与石材表层发生反应,同时借助摩擦产生的物理微流变作用,同时实现化学清洗抛光和物理的研磨、填补、修复作用。形成光滑、整洁的表面。也即: ①药剂借助摩擦生热,发生的化学清洗、抛光作用。 ②微流变物理反应,实现的研磨、填补、修复作用。 最后提醒广大网友们,一定要三思,具有一定危险性的自制创意摄影道具,不应该作为网红产品受人追捧。还是老老实实将钢丝棉作为打磨工具使用吧。 以上,就是100唯尔教育关于低碳钢的部分内容了。 获取VR仿真课程 长按识别下方二维码,下载APP之后注册就可以购买平台VR仿真课程。 方法2、在电脑上下载100唯尔教育网桌面客户端后注册使用教学云平台资源。 因为虚拟现实仿真操作实训算力要求,建议使用独立显卡的PC端学习。

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