一文读懂GMP迎检准备与检查技巧
制药人该如做好GMP相关检查？
我们将GMP迎检准备和相关技巧划分，4个方面，我们将从以下4个方面来进行相关的讲解。
1、认证的目的与背景
2、认证检查准备
3、现场检查主要关注点及应对
4、注意事项
GMP认证的目的和背景
1、GMP认证检查的目的和背景
•保护公众
•依法监督、依法行政、行使职责
•评估药品风险
2、GMP认证检查的目的和背景
•目的是提高‐‐‐要找出毛病，是手段
•对管理者、工人和出现的问题要区分‐‐‐不理解、不懂、不执行、故意
•问题要区分‐‐‐一般性、较严重的、违规的
3、GMP认证检查的目的和背景
•现场查看生产现场（产品、设备状态等）仓库：产品、物料存放公共系统等
•现场询问现场相关人员了解GMP执行情况
•查阅文件和记录相关程序规定及记录填写批记录GMP认证检查的目的和背景
首次会→现场检查→提出问题→查看文件记录→讨论→末次会，结论
4、GMP认证检查的目的和背景
•准备‐‐‐‐看文件
①质量体系的所有文件
②相关记录
③各种验证文件
④人员资质
⑤组织结构和企业简介
⑥供应商的资料
⑦车间、仓库、工厂的平面图，空调的各种图纸
⑧设备清单
•看现场（洁净区）
①进入洁净区‐‐‐更衣程序、洁净服样式、缓冲间的设置、压差
②按工艺流程从头看‐‐‐‐物料进入、程序
③固定项目‐‐‐厂房、管线、设备及安装、送回风、卫生、标识、温湿度、物料和中间体、剂型的共性要求
④看特殊‐‐‐品种的工艺、特殊要求的点、检查官疑问的问题
•看现场（库房）
接收区域
仓储
取样区
物料区
不合格品区
退货品区
成品库
•看现场（QC）
基本条件‐‐‐基本的房间、足够的仪器
管理‐‐‐容量器具、标准品、对照品、滴定液、阳性菌、试液、毒性试剂、可现场看的记录、计量
管理‐‐‐容量器具、标准品、对照品、滴定液、阳性菌、试液、毒性试剂、可现场看的记录、计量
现场图谱、数据管理
权限管理
•看现场（水系统）
看‐‐‐整个流程、有无死角盲管、是否循环、取样点、呼吸器、运行记录
•看现场（空调系统）
看‐‐‐新风口、初效、中效、加温、冷却、加湿、除湿、压差、高效（洁净区看）、温湿度显示、运行记录
对发现的问题要记录清楚‐‐‐‐品名、批号、数量、房间、设备名称、问题所在
压缩空气检测口等
•提问
方法、方式、对象、态度
根据检查的设备、设施和陪同人员，根据自己熟悉的程度，选择提问的方式、方法，问一系列问题，问某一个问题15方法，问一系列问题，问某一个问题
如：这是什么‐‐‐是控制什么的‐‐‐‐控制的目的是什么‐‐‐如何控制的‐‐‐控制的参数是什么‐‐‐其如何管理、维护、清洁
如：这是什么‐‐‐用途是什么‐‐‐结构、材质是什么‐‐‐如何管理、维护、清洁
如：消毒的方法‐‐‐什么情况下消毒‐‐‐消毒剂有效浓度‐‐‐消毒剂如何配制
如：制水‐‐‐每部分控制参数、如何维护、在岗检测、消毒方法、周期
如：制水‐‐‐每部分控制参数、如何维护、在岗检测、消毒方法、周期
如：空调‐‐‐控制参数、如何维护、消毒方法周期、高效检漏
•查文件、记录
看标准→SMP→SOP→记录→对照标准→结论
看标准‐‐‐查哪些内容、要求是什么；
SMP‐‐‐文件写的内容是否符合要求、全面；
SMP‐‐‐文件写的内容是否符合要求、全面；
SOP‐‐‐是否根据SMP写的、是否具体；
记录‐‐‐文件执行情况、记录是否完整；
再看标准‐‐‐找出问题，并记好要与现场检查的情况结合起来看，与检查记录结合看。
•分析讨论
将发现的问题进行汇总、分析。
小组讨论，决定报告项目。
•现场检查报告
认证检查准备
1、联络、后勤准备
现场准备
人员准备
组织准备
文件准备
自检
2、迎检准备——整体的工厂准备
①挑选应对审计团队，确定各人的角色和责任
②审核工艺和程序，注意任何变更/更新
③针对之前的缺陷项做一次检查
④了解自己公司、工厂、部门的策略
⑤审计准备情况评估/自查
⑥模拟审计/互动培训
⑦搜寻检查官背景信息
⑧审计材料/工厂介绍
⑨文件记录
⑩最后排练联络、后勤准备联络检查老师人员信息、行程、会议室、餐饮、住宿、使用工服公章申请等。
检查人信息行程安排
•人员数量、身体情况•家庭住址，交通方式
•负责范围、餐饮
•饮食安排
•茶点、水果
•礼品
•饮食习惯
•检查时间
•接送安排会议室
•主会议室.
•备战室
联络、后勤准备
•接待准备与物品准备
提前与检察官电话联系:询问检察官相关信息，便于设计参观牌或席位卡;询问对方的身材，方便准备合适的洁净区工作服和工作鞋;询问对方的饮食习惯，便于安排工作餐。
短信告知对方本地近期的气温及天气变化趋势情况，便于检察官准备适当的服装。
•接待准备与物品准备
告知对方你公司的作息时间表，便于检察官安排检查时间表；(如早晨几点上班，中午几点午餐，下午几点上班，下午几点下班等)
提前告知检察官从所住的宾馆前往公司大致所需的时间。
安排人员到机场(火车站、汽车站)迎接检察官。
准备好首次会议的企业介绍，在每个检察官的桌面应放置一份打印好的企业介绍，这样就不需要检察官在听的过程中记笔记。
•接待准备与物品准备
企业介绍的内容应包含有认证产品的工艺流程介绍和车间工艺平面布局介绍。参加首次会议企业人员的桌面上最好也要有席卡，除了姓名之外，最好还有部门和职务，便于检察官尽快熟悉。
如有可能的话，准备一个较大的会议室，如教室也可以，安排几个独立的工作台，便于检察官独立工作。
•接待准备与物品准备
酒店餐食和活动安排；
厂内会议室及卫生间准备、厂内人员就安排；照相、记录。
在“备战”室(war room)同QA一起审核将要展示给审计官的材料/文件，当接到要求时，带着准备好的材料/文件到审计会议室按审计官的要求讨论问题当审计官的问题结束后，回到“备战”室告诉大家与审计官讨论问题的情况。把所有不再使用的文件放回资料室。
3、人员准备
•必须在岗人员（参加首末次会议）生产部负责人；质量负责人；质量受权人；各业务部门经理；其他相关人员
人员准备人员安排：检查各部门联系表/每人一份；各部门分工；陪同人员、公司领检；部门介绍、岗位主答；第一回答人/备份回答人；公司、各部门接待人员；联络、应急整改人员
人员准备各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求：检查各部门联系表/每人一份；有能力可胜任；沉稳自信；放心可靠、能信任的（以防故意捣乱）；有经验及专业有知识；不该说的别乱说，以免节外生枝。
文件准备人员安排：事先将需要的文件统一存放至准备室；需要填写文件借阅记录；部门介绍、岗位主答文件被审阅时，要有记录，防止文件丢失；部门介绍、岗位主答文件被审阅时，要有记录，防止文件丢失；每份需要被审阅的文件，都要有单独的文件夹，不能散页；文件管理员必须在岗；所有文件在递交检查员之前，必须先经过确认。
现场准备
•接到检查通知后进行
•动态生产计划（包括公用系统清洁消毒、运行、监测、生产准备、领料、生产等）
•各系统、设备检查前一到两天必须做认证状态模拟运行
•各区域温湿度、压差必须随时保持规定范围。
•可提前做好相关准备工作（包括领料称量、配料检测、调机等）
•按迎检方案做好接待物品准备
•放现场记录逐份详细检查，特别是当月当批的运行记录、监测记录、清洗消毒记录填好后经迎检技术负责人检查
•检查前一晚空调系统运行情况。
•检查前一天晚上、检查当日早上必须专人负责清理厂区垃圾站，清理后垃圾站除指定物品外禁止使用。
•检查前一天各部门经迎检小组需做检查。
•检查第一天所有部门提前上班做准备。
现场准备——绝不能出现的问题
•各种现场存放的物料，出现帐、卡、物不符或没有标签或没有定置定位；
•现场演示无法操作或操作不合规、不能说清如何工作；
•现场（包括垃圾桶、垃圾站）存在废旧文件（受控或非受控），或有撕毁记录，随意涂改以及提前或明显滞后填写现象；
•专家面前推卸责任、争辩、训斥下属或有阻挠、干扰检查工作的现象
•环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题；
•穿着洁净服行走在不同洁净级别区域之内；•现场设备设施表面存在明显的锈迹、油污或粉尘。
•车间、仓库存在啮齿类动物尸体、粪便或其他活动痕迹。
•签好字的空白批生产记录、领料单、清场合格证。
•不合理安装（设计缺陷，可能引起操作不便及清洁不彻底情形，继而怀疑验证确认的合理性）；
•管道连接不正确（存在交叉或较多盲端以及流通不畅、倾斜角度不对等）；
•缺乏清洁（设备内表面有残留，清洗SOP的有效性）；缺乏维护（现场存在跑冒滴漏的痕迹或正在进行）；没有使用或运行记录；使用不合适的称量设备或检测设备；设备、管道无标志，未清楚地显示内容物名称和流向；有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚；压差表不回零或指示不准确。
生产现场检查时避免出现的问题或关注点
1.人流、物流、墙壁、地面、交叉污染（存在未清洁干净的药粉等；
2.每个区域，每次只能生产一个产品，或者必须没有混淆、交叉污染的危险；（外包装需要有隔离措施）
3.同一批物料或不同批号是否放在一起，相关管理措施；
4.在开始生产之前，对生产区和设备的卫生进行检查；
5.产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施；
6.进入生产区人数受控、部分使用物品受控，偏差受控制，中间过程受控制；
7.计算产量和收率，不一致的地方则要调查并解释；
8.签字确认关键步骤；
9.包装物或设备进入生产区之前，清除其上不适当的标签；
10.环境检测；11.避免交叉污染，定期有效的检查，SOP及相关记录；
12.避免灰尘产生和传播，通风或净化措施的处理；
13.生产前要经过批准（有生产指令）；
13.生产前要经过批准（有生产指令）；
14.中间产品和待包装品：储存条件符合，标识和标签齐全；
15.重加工的SOP，执行情况；
16.在生产区域内不得有：吃东西、喝水、吃零食、抽烟或存有食物、饮料，私人药品等私人物品；
17.操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品；
18.GMP检查员的洁净服按男女备足合体；
19.操作工熟悉本岗位操作、清洁SOP；
20.设备在清洁、干燥的环境中进行储藏；
21.完整的清洁记录，显示上一批产品；
22.记录填写清晰符合规范，复核人签字，没有涂改，用墨水或其它不能擦掉的笔填写；
23.记录及时和操作同步，按及时、准确、清晰、完整八字方针执行；
24.记录错误修改：原来的字迹留存，修改者签名和修改日期，注明修改的原因，不得涂改；
25.包装区域员工熟悉作废的印刷包材的销毁SOP，而且有记录；
26.包装线很好地分开，或用物理栅栏隔离，防止混淆，外包区与洁净缓冲区进行很好管理，防止操作及人员的交叉；
27.在包装场所或包装线上挂上包装的品名和批号；
28.对进入包装部门的物料要核对，品名，与包装指令一致；
29.打印（如批号和有效期）操作要复核并记录；
30.手工包装要加强警惕，防止不经意的混淆，防止头发及其他随身物品脱落至包装袋中。
31.关键设备确认状态的标签，如无菌注射剂的灯检机；
化验室现场检查时的关注点
1.清洁：地板、墙、天花板，集尘、通风，光照，管道，记录、记录本等现场整洁有序；
2.文件和记录：取样和留样SOP及样品和记录的保存，稳定性试验，与质量有关的投诉的调查，所有物料和产品的检验，检验的管理，质量标准，相关GMP文件，记录本，检验结果，检验报告单，标签，趋势标准，相关GMP文件，记录本，检验结果，检验报告单，标签，趋势分析，归档；
3.试剂、滴定液、毒品和危险品、标准品配制、标签、记录、存放等；
4.玻璃器皿：安全使用（裂纹、碎裂、打破、未校者不得出现在现场）；
5.仪器校准：周期、相关记录、合格证等；
6.PH计：操作、清洁、校准等SOP，缓冲液配制，标签，记录；
7.天平：防震，校正、维护；
8.分析方法验证（药典或非药典）；
9.稳定性实验（加速、长期）；
10.微生物实验室（无菌、微生物限度、阳性检查）；
11.各操作室或操作台洁净度检测结果、记录等。
12.工作站数据需要展示的内容，提前演练和预案。
13.各类实验数据的完整性（是否存在规程描述的编号、删除、修改、保存、备份及验证的不当管理及处置）
14.液相、气相等工作站或CDS的电脑在不使用时需要锁屏，可以设置自动锁屏。
15.权限管理，现场演示人员的权限设置
质量管理部现场检查时的关注点
1.产品年度回顾及时完整、总结具有条理性，对不良趋势进行论述；
2.审计：GMP自检，对供应商的审计和药政部门按规定检查的资料及整改报告；3.变更控制；
4.投诉：包括产品质量投诉、药品不良反应报告和疑似虚假药品的投诉；
5.偏差管理；
6.产品放行；
7.返工、再加工管理；
8.SOP管理；
9.各级人员资质、培训
各部门办公区域场所
1.严禁杂乱的记录、文件散放于桌面；
2.非受控及其他不可出示记录或文件需清理，受控文件需为现行版并有目录，经整理后可存放至文件夹归档；
3.已开启的电脑桌面需进行清理，部分文件可备份至U盘后清除；
4.整理个人电脑桌面的私人邮箱或工作邮箱，不得呈开启状态，需加密后关闭；5.办公抽屉尽量减少或不存放与工作无关的私人物品。
6.保持办公墙面整洁，仅可悬挂日历等与工作无直接关联的物品。
现场检查常见问题及要点
检查常见问题——人员与机构
①GMP培训问题:专业或GMP培训不到位；培训档案中查不到相应文件的编号；培训没有针对性；
②质检人员数量偏少或培训力度不够；
③中药企业主管药品生产和质量管理的负责人中药专业知识欠缺，原料药特定操作知识培训不到位；
④健康检查及处理、安排不彻底；
检查常见问题——厂区环境
①厂区整体布局未考虑风向；
②人流、物流未分开；
③煤粉、煤渣无有效的防护措施；
④地沟积水；
⑤种植开花植物；
⑥垃圾处理不符合要求。
检查常见问题——厂房与设施
①压差计安装不正确（接反）或未调零；
②工艺布局不合理，迂回曲折太多；
③室内有蚊、蝇、虫子或蚂蚁（暗示有不密闭的地方）；净化操作间内地漏不符合要求；水池下水没有水封；
④净化操作间内地漏不符合要求；水池下水没有水封；
⑤初、中效过滤器压差无记录，警戒值设置不合理；
检查常见问题——厂房与设施
①管道穿越天花板处密封不严密；
②洁净室的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位密封不严；
③回风口无初过滤网,直排口无防倒灌装置；
④回风口无初过滤网,直排口无防倒灌装置；
⑤洁净室的新风与回风风管直接相通无防倒灌装置；
⑥空调系统功能不全，如缺加湿装置；
⑦产粉尘多的操作间与其他操作间未保持相对负压；除尘设施不到位；
⑧激素类、抗肿瘤化学药品与其它药品共用同一设备和空调系统，无有效的防污染措施和必要的验证；
⑨中药前处理提取工序与中药制剂生产区域未能严格分开；
⑩非最终灭菌药品的无菌生产区域与非无菌区域没有严格分开。
检查常见问题——设备
①设备状态标志不明显或不符合要求；
②仪器、仪表无合格标志或无使用记录；部分仪器未校验；
③仪器设备使用记录中无相关产品的信息(品名、批号等)；
④纯化水罐及输水管道不易清洗消毒；纯化水管道中有盲管；相关
⑤纯化水罐及输水管道不易清洗消毒；纯化水管道中有盲管；相关检测指标未设置警戒限和行动限。
⑥固定管道上未标明内容物名称及流向；
⑦所用润滑剂、冷却剂不当对设备易造成污染；
⑧洁净区内设备通向洁净区外的部分放空管排污管无防倒灌措施。
检查常见问题——物料管理
①物料储存无托盘，状态标识不清楚；
②物料储存未按批号分开存放；
③未根据物料、产品的不同性质要求设立不同的库房；
④有特殊要求的物料未按规定条件存放；
⑤物料储存时温湿度记录不完整；
检查常见问题——物料管理
①物料没有从有批文的企业购进；没有建立供应商（生产企业）档案；
②物料没有供应商的检测报告；
③物料供应商改变时未按规定进行供应商现场考察和供应商评估；
④特殊药品（毒、麻、精）未按规定管理；
⑤菌毒种未按按规定管理；
⑥毒性药材、贵细药材没有专库或专柜保存；
检查常见问题——人员卫生
①消毒剂未定期更换；
②裸手接触药品；
③未按要求穿洁净服及戴口罩；
④洗衣间问题：多个车间共用洗衣间时，未能很好考虑防止交叉污
⑤洗衣间问题：多个车间共用洗衣间时，未能很好考虑防止交叉污染；洗衣记录没有衣服编号，无法追溯；
⑥清洗间问题：清洗记录没有容器编号，无法追溯；已清洗的容器没有防止再污染的措施；清洗池太小不实用；
⑦洁具间：不同用途的清洁工具未严格分开
检查常见问题——人员卫生
⑧已清场的设施设备是否有上批残余物？
不同用途的洁具是否分开存放？是否有避免交叉污染的措施？
⑨洁净区操作人员是否化妆和佩带饰物？
⑩洁净服和器具清洗记录是否有洁净服和器具的编号以便追溯？
⑪消毒剂是否标记名称和有效期限？
⑫风口是否有较多粉尘？
检查常见问题——验证
①无专职验证机构，组织管理不到位，日常的验证管理工作无专人负责；
②无验证主计划，验证管理缺少系统性和计划性；
③验证文件不完整；
④验证文件无系统的编号，追溯性差；验证方案、记录和报告没有作为一个整体进行归档；原始记录和原始资料未以文件形式归档；验证数据没有进行汇总评介；无偏差漏项记录与调查；无再验证的规定；无验证相关人员的培训记录。
验证内容：
①空气净化系统验证无企业详细的环境监控记录，没有确定警戒限和行动限，无详细的空调系统和PID图；高效过滤器没有检漏，初中效过滤器的初阻力未确认;
②工艺用水系统验证无材质报告，无系统图、PID图和取样点图；无贮槽、分配管道的清洗消毒验证，对各功能段的性能确认不完整；
验证•验证内容：
①生产工艺及其改变：中药制剂对前处理与提取工序未做验证，原料药未对所有品种做验证；
②设备清洗验证未对所有品种进行分析评价，新增品种未做验证和评价；残留量标准确定不合理，检测方法的选择不合理，检测方法未经验证，回收率试验未做
检查常见问题——文件管理
③文件可操作性差，概念错误，逻辑错误，流程描述与实际不符，注重理想化，缺乏异常情况下处理流程，忽视使用者，注重格式，忽视具体/实质性内容；
（1）现场是否有已撤消和过时的文件出现？
（2）工艺规程和SOP是否随意变更？
（3）文件是否与生产实际相一致？查对原始记录与文件是否一致？
（4）文件是否由规定的人员签字批准？
检查常见问题——生产管理•中间站（暂存间）管理问题：
①生产品种较多，存放空间过小；
②中间产品未按规定摆放；
③产品直接放在地面上；
④产品包装上的标签脱落；
⑤将中间站作为公用通道。
检查常见问题——生产管理
①物料平衡超出规定范围时是否进行偏差调查？
②中药制剂所需贵细、毒性药材和中药饮片是否按规定进行监控投料并有记录？
③批生产记录是否及时正确填写？是否按批存档保存？
④批生产记录是否及时正确填写？是否按批存档保存？
⑤不同产品、规格的生产操作是否在同一操作间同时进行？
检查常见问题——质量管理
①质量管理部门不是企业负责人直接领导；
②质量管理部门未履行其应有的各项职责，仪器、试剂、试液、标准品等管理不到位；
③质量管理部门会同有关部门对主要供应商的质量体系评68估不完整；
检查常见问题——自检管理
①自检记录不完整，未对缺陷项目进行跟踪检查。
②注意事项——迎检方案
③所有操作均按照流程进行，不得对检查员特殊对待
④所有迎检人员建立单独的共享群
迎检注意事项
注意事项——问题回答
①未在SOP中规定而进行操作和管理的内容，尽量不要和检查员交谈；
②问啥答啥，禁止临时发挥，不要展开或演绎解释过多问题（检查人员大多时候会在不同的地点、时间，向不同74的人员提出同样的问题。如果答案是不一致的，他们会产生疑问，为什么会这样？）
③对检查员提问进行回答时
（1）不能拒绝；
（2）直接回答，不能含糊不清；
（3）绝不能出现相互矛盾的回答；
（4）确实不会回答时，坦诚承认并提出让更了解的人回答；
（5）在回答问题时特别注意：要自信地回答问题，确保你的回答是准确的，如果你不知道，可放弃回答并提出让更了解的人回答；如果问题的回答需要从专家的角度回答，请专家回答；如果你承诺了一个问题，一定要完成它，切记不要说谎。
（6）回答问题时避免出现的话语
①我想这可能是…这意味着你不知道不了解，如果是你负责人，这是不可以接受的---你应该知道；不要试图欺骗，不要说你不知这一状况；停止你的错误，让适合的人员提供正确的回答。
②是的，通常是…立即会引起检查人员问不正常情况；应该避免，除非你有文件，验证等支持不正常的情况；切记---回答仅回答被问的问题，不要试图猜测检查人员的下一个问题。
③那不是我的问题…引出一个非常负面的反应，不要把你责任范围应负责的问题推给其它部门，一定会引发调查就这一问题所相关的所有方面的问题，意味着部门间的不和谐，检查人员一定会从假想的这里一定有相关的问题而开始调查。
注意事项——十要
1、要将你所提供的回应，全部整理归纳；
2、要做你或部门需作的事，讲你或部门所需讲的；
3、要确保所提供的资料或数据，在出示之前已被审核确认过；
4、要及时地给出正确的资料或信息；
5、要确保你及部门的区域干净整洁；
6、要及时解决和处理细小的问题，在检查员知道之前；
7、如果你没听懂所问的问题，首先要弄清楚问题再回答；
8、仅就问题而答，只要拿所需资料；
9、要非常熟悉你的现场和档案资料；
10.要快速提供关键的文件档案。
十个不要
1、不要猜测。如果你不是最适合的人选，你就不要回答；
2、不要胡聊。确保你的回答简明而正确；
3、不要被检查人员干扰，保持平静和有序的心态完成；
4、不要显得没有信心，吞吞吐吐；
5、不要说谎或回避；
6、不要给出不可能获得支持的承诺；
7、不要首先申辩而后回应；
8、不要提供虚假的数据或信息；
9、不要违反SOP，同时也不许检查人员违反；
10、不要提供与本次认证无关的同类资料给检查人员。
识别检查员的调查技巧调查技巧
1、面谈技巧是用于:
（1）获得额外地、自发提供的信息
（2）验证已获得的信息是否属实
（3）对信息进行比较/对照考查员工的知识和理解
（4）发现可能的问题评估诚实度、正直度、可信度
（5）提问技巧
（6）开放式问题
（7）钓鱼重复确认的问题
（8）假设的问题
（9）观察行为举止
（10）沉默
开放式问题
（1）审计官的目标是得到比较多的和自发提供的信息
（2）要求审计官具体化然后回答具体的问题，不要详尽说明
识别检查员的调查技巧
（1）检查员:(观察一名分析员正在做一项检测)“你做这个检测时遇到什么困难吗?”
（2）分析员:“嗯，仪器比较老了，所以有时候瓶子会卡住。有时候，如果实验室湿83度高，样品会黏在容器的里面，还有………..”
（3）审计官:(观察一名检验员正在做一项检测)“你做这个检测时遇到什么困难吗?”
（4）分析员:“我们有一个程序文件规定怎么做这项检测，有另一个文件规定记录偏差。”
（5）(或)分析员:“我不确定是否理解您的问题。能否请您重新说明问题?”84(或)分析员:“我不确定是否理解您的问题。能否请您重新说明问题?”
审计官喜欢找到还没有解决的复杂问题
（1）尝试具体指定提供要求的信息，不多也不少
（2）如果你不知道答案，按照审计主陪人员的意见
审计官:“你能给我看偏差档案吗?”
员工:“当然。让我给您看我们在哪里保存的。我会开门这样您可以走进去看。如果您想要哪份文件复印件的话，那儿的文档管理人可能帮您做。”
审计官:“你能给我看偏差档案吗?”
员工:“是否有哪个产品是您感兴趣的?”，(或)员工:“是否有哪个特定的问题您要查看?”
（1）重复确认的问题
（2）不要仓促，在回答前想一下
（3）和原来的答案一样，不要详尽描述
（3）作为一个部门，保证回答一致
审计官(看着天平):“你怎样进行清洁这个天平?”
员工:“我们用70%的异丙醇清洁。”
审计官(在实验室另一台一样的天平旁边):“要清洁这个天平，你要用酒精擦干净，对吗?”
员工:“多半我们用70%的异丙醇。”或者另一名员工被问到是说:“我们用消毒剂擦干净。”
（1）假设的问题
（2）当问到关于工作流程的假设性问题，回应说你按照那个工作流程的规程来做的。
（3）当问到不适用于工作流程的假设性问题，提交给你的领导层。
（4）当问到不适用于工作流程的假设性问题，提交给你的领导层。
识别检查员的调查技巧
审计官：“如果机器坏了你会怎么做?”
主管：“那从来不会发生。我们很好地照顾这里的机器。在我们管理下我们有非常棒的预防性维护程序。”
审计官：“如果机器坏了你会怎么做?”
主管：“设备故障的处理方案描述在我们的文件SOP
下面这些问题是什么类型的？
（1）你会怎样回答?你们的程序可靠吗?（开放式）
（2）如果有人把东西掉进原料里会发生什么事?（假设式）
（3）如果有人把东西掉进原料里会发生什么事?（假设式）
（4）你能否给我看你们试验室的检测结果?（钓鱼式）
（5）举例–说明过程的行为举止如果审计官提问...
（6）不要假装你因为设备声音太响而听不到或避免目光接触，期望这样审计官就不和你说话。如果你真的听不到–----请他们走到安静一些的地方说。
（7）就不和你说话。如果你真的听不到–----请他们走到安静一些的地方说。（8）如果正在进行关键性的操作步骤，问审计官是否能等一下–---他们会理解的!
（8）另一个“不应该做”场景…审计官进入一个区域–----操作员们慢慢地离开这个区，出去到包装区以避免被审计官提问
（9）永远不要说“从不”说“从不”，“不可能发生”，或类似的是发出危险的信号(red flag)–很可能会激起回应!“总是”是另一个信号!(漂移/趋势）95“总是”是另一个信号!(漂移/趋势）
识别检查员的调查技巧
（1）永远不要说“从不”说“从不”，“不可能发生”，或类似的是发出危险的信号(red flag)–很可能会激起回应!“总是”是另一个信号!(漂移/趋势）
（2）“总是”是另一个信号!(漂移/趋势）
注意事项——牢记
1.公司每个员工都应参与现场GMP检查；
2.GMP检查永远是一个团队工作；
3.公司建立和贯彻一个行之有效的质量体系包括内审永远是外部审计和法规检查最好的准备；
4.永远牢记“如果你没有记录,你就没做它“。
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